美FDA, '동물실험' 약개발 단계적 폐지…"AI 등으로 대체"

"약물 평가의 패러다임 전환"

[실버스프링=AP/뉴시스]미국 매릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 건물. 2021.06.08.

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체 치료법 및 기타 약물 개발 시의 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획이다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 10일(현지 시간) 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했다.

FDA는 단일클론항체 개발 시 동물실험을 보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체하기 위한 조치를 추진하고 있다.

FDA의 동물실험 요건은 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트(New Approach Methodologies 또는 NAM 데이터)를 포함한 다양한 접근 방식을 사용해 개선되거나 잠재적으로 대체될 예정이다.

이 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 즉시 적용될 것이라고 FDA는 말했다.

새로운 접근법은 평가 프로세스를 가속화하는 동시에 동물실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 줄이며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안됐다.

FDA와 연방 파트너는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고 이해관계자의 의견을 수렴할 예정이다. 내년부터는 선별된 단일클론항체 개발자가 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 파일럿 프로그램을 시작할 계획이다.

마틴 마카리 FDA 국장은 "이 이니셔티브는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며, 동물 사용을 줄이면서 미국인을 위한 치료법과 의미 있는 치료를 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.

이어 "AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 환자에게 더 빠르고 신뢰할 수 있는 안전한 치료를 제공할 수 있다. 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있다"고 말했다.


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