"바이오시밀러 규제완화"…美상원, 시장촉진법 잇단 발의

허가 요건 완화 및 경쟁 방해 규제

트럼프 행정부 정책방향과 맞닿아

[워싱턴DC=AP/뉴시스] 미국 워싱턴D.C. 국회의사당 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 상원에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 규제를 완화하고 허가 및 시장 진입을 촉진하는 내용의 법안이 잇달아 발의되고 있다.

14일 한국바이오협회와 미국 의회 의안정보사이트에 따르면 최근 바이오시밀러의 인터체인저블(상호교환성) 요건 완화, 시장 진입 지연 방지, 허가 요건 완화 등의 법안들이 발의됐다.

마이크 리, 랜드 폴 등 4명의 상원의원은 지난 4일 바이오시밀러의 상호교환성 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다.

해당 법안은 '바이오시밀러 레드 테이프 철폐법'으로, 바이오의약품과 참조의약품(대조의약품)의 상호교환성을 판단하기 위한 요건을 개선하고자 발의됐다. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미한다.

인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 제품을 말한다. 미국에서는 별도의 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 약국에서 교차 처방이 가능하다.

이 법안은 '공중보건서비스법'을 개정해 대조의약품과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것이 골자다. 상호교환성 인정 절차를 간소화해 바이오시밀러의 시장 진입을 가속화하기 위함이다.

지난 4월 10일에는 랜드 폴과 마이크 리 상원의원이 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 냈다.

바이오시밀러로 허가하는 데 필요한 임상 연구에 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능의 평가에 대한 임상자료를 포함할 필요가 없도록 하는 것이 주요 내용이다. '바이오시밀러 신속 접근법'으로 인용할 수 있다.

이 법안이 통과되면 공중보건서비스업이 개정돼 보건복지부 장관의 재량에 따라 임상자료가 필요한 경우 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있다.

에이미 클로버차 상원의원 등 9명의 상원의원들은 제네릭의약품(복제약) 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출했다. 이어 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됐다.

해당 법안은 브랜드 제약회사가 제네릭의약품의 시장 진입을 지연시키기 위해 제네릭 제약회사에 보상하는 것을 금지한다. 또 바이오의약품 제조업체가 회사에 보상을 통해 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러의 진입을 지연시키는 것을 금지한다.

이 법은 줄여서 '저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법'으로 불릴 수 있다.

이는 브랜드 의약품 제조사와 제네릭 또는 바이오시밀러 업체 간에 이루어지는 특허 침해 소송 합의나 ‘역지불 합의(reverse payment settlement)’와 같은 반경쟁적 계약을 금지하고, 이를 위반할 경우 제재를 가하는 내용을 골자로 한다. 건전한 경쟁을 방해하는 행위를 규제함으로써 제약 시장 내 경쟁을 촉진하려는 취지다.

이 같은 미국 상원의 입법 논의는 미국 트럼프 행정부의 바이오시밀러 승인 간소화 정책과 맞닿아 있다.

바이오의약품은 암부터 유전 질환에 이르기까지 다양한 중증 질환 치료에 핵심적인 역할을 하고 있지만, 높은 가격으로 인해 전체 처방약 지출의 절반 이상을 차지하고 있다.

이에 따라 미국 정부는 미국 내 의료비를 절감하고 치료 선택지를 확대하고자 정책을 통한 바이오시밀러 시장 활성화를 추진 중이다.

한국보건산업진흥원이 발간한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 인터체인저블 승인 요건 완화를 포함해 규제 장벽을 점진적으로 낮추고 있다.

FDA는 지난달 바이오시밀러 제품에 대한 상호교환성 요건 중 '전환 임상시험' 면제 방침을 발표했다. 전환임상시험은 환자가 참조의약품과 바이오시밀러를 반복 전환했을 때 안전성과 유효성이 유지되는지를 평가하는 시험이다.

이 외에도 실제 처방 경험 및 축적된 비교 자료 기반으로 평가를 허용하는 방식으로 승인 요건을 완화했다. 이에 따라 바이오시밀러 제품 승인 장벽이 낮아졌으며, 고가 수입 오리지널 제품 대비 가격경쟁력을 확보할 수 있는 구조적 기반이 마련된 것으로 평가 받는다.


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