'명예회복' 벼르는 인보사…"한국 재출시? 美승인후 협의"[바이오 USA]

김선진 코오롱생과 대표, 바이오USA서 TG-C 언급

"美 승인된다면, 한국에 당국과 건설적 협의 추진"

"美에선 2027년말 허가 여부 결론날 것으로 예상"

[보스턴=뉴시스] 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 18일(현지 시간) '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)에 참석했다. 2025.06.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[보스턴=뉴시스]송연주 기자 = "골관절염 유전자 치료제 'TG-C'(인보사)가 미국 승인을 받는다면, 한국 재출시에 대해서도 건설적인 결과를 내도록 규제기관과 협의해보겠습니다."

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 18일(현지 시간) '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)이 열린 미국 보스턴의 간담회에서 이같이 언급하며, 재허가 추진 가능성을 시사했다.

김 대표는 "미국에서는 2026년 말 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청 낸 후 2027년 말 (허가 여부에 대한) 결론이 날 것으로 예상한다"며 "한국의 경우 관련 소송이 진행 중이라 예민한 사안이지만 만약 미국에서 허가된다면 식약처, 복지부 등 한국 규제기관과 잘 협의해 생산적이고 건설적인 결과를 내도록 노력하겠다”고 말했다.

TG-C는 비운의 약물인 '인보사'의 다른 이름(연구 코드명)이다. 인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자치료제'라는 대단한 조명을 받으며 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받았지만, 2년만에 역사의 뒤안길로 사라졌다. 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 허가신청 서류에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장에서 유래한 세포'라는 게 뒤늦게 밝혀지며 2019년 7월 품목허가가 취소되서다.

이후 그룹 내 계열사 코오롱티슈진이 미국에서 대규모 임상 3상을 진행하며 글로벌 재도약의 발판을 마련했다. 작년 7월 무릎 임상 3상 시험의 투약을 마쳤다. 국내 기업으로는 처음으로 미국에서 1000명 넘는 환자를 대상으로 한 최초 사례이기도 하다.

현재 투약한 환자를 대상으로 코오롱티슈진이 2년간 추적관찰을 진행 중이다. 김 대표는 2026년 말 미국에 허가 신청 후 2027년 말 결론이 나오는 그림을 예상했다.

상업 생산 관련 준비에도 착수했다. 김 대표는 "TG-C의 상업용 생산(원료의약품)을 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍에서 맡게 될 것"이라며 "단가를 상당히 낮출 수 있다"고 말했다.

이제 코오롱은 TG-C 이후의 성장 동력을 반열에 올리는 것에 집중하고 있다. 바이오 USA에는 이 같은 전략을 위해 참석했다.

주요 파이프라인은 ▲신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031' ▲항암 유전자 치료제 'KLS-3021'이다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐다. 요천추 신경근병증 환자 대상 미국 1·2a상에서 안전성과 내약성이 나타났다. 전임상 개발 중인 KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제다.

자회사 코오롱바이오텍은 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하고 있으며, 이번 행사에서 협력 기반을 넓힐 계획이다.

그는 "코오롱바이오텍을 통해 줄기세포, 체세포, 엑소좀 기반 등 치료제를 생산하고 있으며, 수주 작업도 착실하게 진행하려고 한다"고 말했다.

이어 "차세대 동력 확보를 위한 외부 물질 도입 활동도 활발하게 진행 중"이라며 "대사항암제에 대해선 공동 개발을 시작했다"고 말했다.


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