美 FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…"대비해야"

FDA 국장 "해외 제조소 기습점검 강화할것"

[실버스프링=AP/뉴시스] 지난 2020년 12월 10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조현장에 대한 기습 점검을 강화할 것이라고 예고하면서 추후 향방에 관심이 쏠리고 있다.

14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 마티 마카리 FDA 국장은 메릴랜드 기술위원회의 바이오 혁신 컨퍼런스에서 FDA가 외국 의약품 제조 현장에 대한 기습 검사를 강화할 준비가 돼있다고 언급했다.

그는 해외기업에 검사 관련 사전 통지를 제공했던 이전 관행을 농담(joke)으로 규정하고, 외국 시설은 미국 시설과 동일한 수준의 엄격한 예고 없는 검사를 받게 될 것이라고 말했다.

마카리 국장은 "외국 기업이 미국 기업보다 훨씬 가벼운 검사를 받았다"고 주장했다.

그동안 FDA 내부에서는 미국 내 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하고 외국 제조시설에는 사전 통지를 통한 실사를 하며 공평하지 못하다는 비판이 있었다.

이 같은 움직임에 글로벌 임상시험수탁기업(CRO) 파렉셀은 최근 블로그를 통해 FDA의 예고없는 해외 검사에 대비하라고 밝혔다.

파렉셀은 해외 제조시설에 대한 예고 없는 검사가 크게 증가할 예정이며 이러한 정책 변화는 FDA가 90개국 이상에서 매년 실시하는 약 3000건의 해외 검사에 광범위한 영향을 미칠 것이라고 언급했다.

외국 제조업체의 경우 언제든지 예고 없이 FDA 검사를 받을 가능성이 있으므로 지속적인 준비 상태가 필요하며, 이를 위해 ▲정기적인 모의검사 실시 ▲명확한 대응계획 개발 ▲문서 검토 및 업데이트 ▲교육 프로토콜 강화 ▲강력한 변경 제어 프로세스 구현이 필요하다고 했다.


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