복제약 없으면 신약도 없다…"한국 맞춤 약가제도 필요"

"프랑스·일본, 약가정책 참고대상 되기 어려워"

"우리 특수성 고려한 지속가능 제도 마련해야"

[서울=뉴시스] 우리나라는 제네릭(복제약) 산업 기반이 확보되지 않으면, 신약 개발 동력도 창출할 수 없는 독특한 구조를 가졌으므로 한국 구조에 맞는 맞춤형 약가 제도를 마련해야 한다는 의견이 나왔다. (사진=셀트리온 제공, 기사 내용과 관련 없습니다.) 2026.1.2. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 우리나라는 제네릭(복제약) 산업 기반이 확보되지 않으면, 신약 개발 동력도 창출할 수 없는 독특한 구조를 가졌으므로 한국 구조에 맞는 맞춤형 약가 제도를 마련해야 한다는 의견이 나왔다.

13일 권덕철 법무법인 세종 고문, 김현욱 세종 변호사는 한국제약바이오협회가 발간한 'KPBMA FOCUS-지속가능한 약가제도 개선 방안'에서 이같이 밝혔다.

보건복지부는 작년 11월 약가제도 개선 방안을 발표해, 체계적이고 합리적인 약가제도 확립을 위한 개편을 추진 중이다.

그러나 우리나라 제약산업 특수성을 고려한 지속가능한 약가제도가 되기 위해선 산업적 측면을 고려한 보완이 필요하다는 공감대가 확산되고 있다.

보고서는 "정부 개편안은 우리나라와 의료보험, 약가 제도 유사한 프랑스, 일본 사례를 고려했다고 밝히지만 우리나라와 해당 국가가 의료보험체계, 약가제도에 있어 고도의 유사성이 있다고 보기 어렵다"며 "제네릭 약가 정책의 참고 대상이 되기 어렵다"고 지적했다.

보고서에 따르면 프랑스, 일본뿐 아니라 세계적으로 신약 개발과 제네릭 판매 양자를 하나의 기업이 하는 경우는 드물다. 신약 개발 중심의 기업과 제네릭 제조·판매 중심의 기업이 완전히 구분되는 산업 구조가 일반적이다.

보고서는 "우리나라는 제네릭 제조사가 신약도 개발하는 이례적인 특수성을 가지고 있으므로, 제약기업이 제네릭 판매를 통해 신약 개발 재원을 확보하는 점이 약가제도 설계에 있어 고려돼야 한다"고 말했다.

이어 "외국에서 실시한 사례가 없는 제도라고 하더라도 우리나라 제약산업 특수성을 고려한 맞춤형 제도를 설계하고 추진할 필요가 있다"고 말했다.

신약 개발 생태계와 안정적 제네릭 생태계 조성을 함께 추구해야 한다는 설명이다.

보고서는 "정부 개편안은 제네릭 중심 생태계에서 신약 개발 생태계로 변화해야 한다고 방향을 설정했고, 국내 기업의 제네릭 의존도가 높은 것을 신약 개발 생태계로 변화하지 못하는 원인으로 진단했다"며 "제네릭 생태계는 신약 개발 생태계로 대체돼야 하는 대상이 아니라, 함께 추구하고 육성해야 할 우리나라 전체 제약산업 생태계의 핵심 요소"라고 말했다.

이어 "오늘날 제네릭 산업이 국가 보건안보 및 제약주권의 근간이라는 점에는 이견이 없으며, 미·중 무역 갈등과 코로나19 팬데믹 등을 거치면서 자국 우선주의 경향이 강화됨에 따라 제네릭의 안정적 공급은 세계 보건의료정책의 최우선 과제로 부상했다"면서 "국내 제약기업은 제네릭 수요의 대부분을 공급함으로써 국가 보건안보에 큰 역할을 하고 있다"고 말했다.

보고서는 건강보험의 재정적 지속가능성과 제약산업의 지속가능성을 모두 확보할 수 있는 약가제도 설계가 필요하다고 강조했다.

보고서는 "우리는 제네릭 산업에 대한 안정적 기반이 확보되지 않으면, 신약 개발 동력을 창출할 수 없으므로 ▲제네릭 약가 우대 ▲기본 산정률 적용 ▲기등재 약제 약가 조정 3가지 모두에서 지속가능성이 확보되는 가격을 합리적으로 설정해야 한다"고 말했다.

이어 "특히 신규 등재 약제에 한정하지 않고 기등재 약제의 약가를 40%대 수준으로 조정하겠다는 정부 개편안이 그대로 시행될 경우, 제네릭 산업의 지속가능성이 상당히 우려되므로 보다 합리적인 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]