"의약품 71% 품목 갱신…바이오 갱신율은 81%"

식약처, 2025년 의약품 품목갱신 현황 발표

[서울=뉴시스] 2025년 의약품 품목갱신 결과 (사진=식약처 제공) 2026.05.29. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지난해 의약품 71%가 품목 갱신됐다. 바이오의약품 갱신율은 81%로 가장 높았다.

식품의약품안전처는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7887개 품목 중에서 5579개(71%) 품목이 갱신됐다고 29일 밝혔다.

의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로, 2018년부터 본격 시행됐다. 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리에 나서기 위함이다.
 
의약품 갱신제도 초기(2018~2022년)에는 갱신율이 약 59%였다. 그러나 이후 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2023년도부터는 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있다.

세부적으로 살펴보면, 전문의약품 갱신율이 73%로, 일반의약품(65%) 보다 높았고, 바이오의약품의 갱신율이 81%로, 화학의약품(71%), 한약(생약)제제(67%) 보다 높았다.

식약처는 “의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획”이라고 말했다.


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