美FDA, 20년만에 선크림 '베모트리지놀' 성분 추가

자외선차단제, 미국은 일반의약품 분류

새로운 성분 승인에 "격차 해소 기대"

[서울=뉴시스] 자외선 이미지(사진= 유토이미지 제공, 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2026.06.12. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 20여년만에 처음으로 신규 선스크린(자외선 차단제) 성분을 추가로 승인했다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 CNN 등 외신에 따르면, FDA는 ‘베모트리지놀’(bemotrizinol)을 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다.

이에 따라 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이 됐다.

로버트 F. 케네디 보건복지부 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로 보건복지부는 20여년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 시장에 도입해 혁신을 추진하고 있다”며 “베모트리지놀은 유럽에서 수십 년 동안 안전하게 사용된 만큼 FDA의 이번 조치는 자외선 차단제 제품의 경쟁을 촉진하고, 소비자의 신뢰를 높일 것”이라고 말했다.

우리나라를 포함한 유럽 등 국가는 자외선 차단제를 화장품으로 취급해 새로운 기술을 빠르게 도입하고 있지만, 미국에서는 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류하면서 신규 성분을 추가하기가 어려웠다.

실제로 미국 비영리 환경단체인 환경실무그룹(EWG) 연례보고서에 따르면, 미국 내 시중에서는 안전하고 효과적인 자외선 차단제를 찾기가 어려운 것으로 나타났다. 미국에서 판매되는 자외선 차단제는 자외선 차단 지수(SPF) 라벨에 표시된 UVA 차단 효과의 평균 24%만을 제공하는 것으로 조사됐다.

이에 베모트리지놀은 유럽, 호주, 아시아에서는 수십년 동안 사용돼 왔으나, 미국 소비자들은 기존의 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄과 같은 광물 기반 제품을 사용해왔다.

화학 자외선 차단제는 피부에 스며들어 화학 반응을 일으켜 자외선을 에너지로 흡수한 뒤 열로 방출하는 방식으로 작용한다. 수십년간 자외선 차단제에 12가지 종류의 화학 물질이 사용돼 왔으나, 2019년 FDA는 가장 흔히 사용되는 성분 중 6가지가 단 하루만 사용해도 안전하지 않은 수준으로 인체 혈류에 유입될 수 있음을 발견했다.
 
자외선 차단 효과를 극대화하려면 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능이 있어야 한다. 미국 피부과학회에 따르면, UVA는 노화와 주름을 유발하고, UVB는 일광 화상을 일으킨다.

베모트리지놀은 자외선 A와 B 모두를 차단하며 피부를 통해 체내로 흡수되는 정도가 낮다. FDA는 베모트리지놀을 성인 및 6개월 이상 어린이 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질(GRASE)로 인정했다.

원료 제조업체인 네덜란드 DSM-Firmenich은 이번 FDA 승인으로 미국 일반의약품 자외선 차단제 시장 내에서 18개월간의 독점 판매권을 획득했다. 베모트리지놀(상품명 Parsol Shield)을 함유한 자외선 차단제는 연말까지 출시될 것으로 예상된다.

한편 미국에서 한국 화장품이 크게 인기를 끌면서 국내 화장품 업계가 향후 이를 어떻게 활용할지  주목된다.

이번 허가로 한국의 자외선 차단제를 그대로 미국에 수출할 수 있다는 의미는 아니다.

바이오경제연구센터 관계자는 "한국에서는 일반 기능성 화장품 제조 시설에서 자외선 차단제를 만들지만, 미국에서는 의약품인 만큼 미국에 수출하려면 일반의약품 규정에 맞춰 제품을 개발·등록해야 한다"며 "또 FDA의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 받은 시설에서 제조돼야 한다"고 말했다.


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