식약처, 희귀 소세포폐암 신약 ‘서플루마주’ 허가

치료제 선택 폭 확대

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 희귀 소세포폐암 치료제 ‘서플루마주’(성분명 서플루리맙)를 새롭게 허가했다.

식약처는 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용하는 수입 희귀의약품인 서플루마주를 허가했다고 1일 밝혔다.

소세포폐암은 폐암의 한 아형으로, 폐의 신경 내분비세포에서 기원하는 신경 내분비암을 말한다.

이 약은 면역관문 수용체인 PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 면역관문 수용체)에 직접 결합해 암세포의 PD-L1, PD-L2와의 상호작용을 억제함으로써 T세포의 활성화를 촉진, 항종양 효과를 나타낸다.
 
식약처 품목허가는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 화학요법 단독 투여 대비 서플루리맙과 화학요법 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교 평가한 글로벌 임상 3상 연구인 ‘ASTRUM-005’ 결과가 바탕이 됐다.

최종 분석 결과, 서플루리맙 병용 투여군은 화학요법 단독 투여군 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 생존 개선 효과를 보였다.


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