HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증…"P-CAB 최다"

P-CAB 계열 치료제 중 최다 적응증

[서울=뉴시스] HK이노엔의 '케이캡' 시리즈. (사진=HK이노엔 제공) 2026.07.27. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = HK이노엔이 회사의 위식도역류질환 신약에 대한 여섯 번째 적응증을 추가했다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡(K-CAB)'의 여섯 번째 적응증으로 '비스테로이드성 소염진통제(NASAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방'을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, 지난 2019년 3월 출시 이후 ▲빠른 약효발현 ▲6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있으며, 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파한 것으로 알려졌다.

이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등이다.

회사는 케이캡이 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다고 설명했다. 아울러 케이캡은 위장관 부작용 없이 본연 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이라고 했다.

신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐으며, 케이캡정 25㎎과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15㎎을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다고 HK이노엔은 언급했다.

1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했으며, 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다는 설명이다.

임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 파악했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며 24주 간 장기 복용에도 안전성을 관찰했다고 회사는 전했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것"이라고 말했다.


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