그래피, 3D프린팅 보철 신제품 출시…美 FDA 신청

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 3D 프린팅 기반 형상기억 교정장치(SMA™)를 상용화한 그래피는 3D프린팅 심미보철 소재 'Tera Harz E-Namel(모델명 R-191)'을 출시했다고 15일 밝혔다.

이 제품은 고분자에 53%의 무기 세라믹 필러를 적용한 3D프린팅용 보철 소재다. 크라운과 브릿지, 인레이·온레이 등 일반 보철부터 임플란트용 크라운과 'All-on-X' 전악 보철까지 다양한 보철물을 직접 3D프린팅 방식으로 제작할 수 있도록 개발됐다.

그래피는 지난 7일 신제품에 대해 국내 2등급 의료기기인 '치관용 레진(C07070.01)' 제조인증을 획득했다. 치관용 레진은 영구 수복용 피복관과 브릿지 등 치과 보철물 제작에 사용되는 재료로, 이번 인증을 계기로 국내 심미보철 소재 시장에서 본격적인 사업 확대에 나설 계획이다.

글로벌 시장 진출도 추진한다. 그래피는 신제품의 미국 시장 진입을 위해 식품의약국(FDA)에 510(k) 시판 전 신고를 제출했으며, 올 4분기 내 클리어런스 획득을 목표로 관련 절차를 진행하고 있다. 국내 제조인증에 이어 미국 인허가를 확보해 글로벌 심미보철 소재 사업의 기반을 마련한다는 계획이다.

심운섭 그래피 대표는 "크라운과 브릿지부터 임플란트용 크라운, All-on-X까지 적용 영역을 확대하고 장비·공정교육·기술지원을 결합해 치과와 기공소의 반복적인 생산 수요가 지속적인 소재 매출로 이어지는 사업 구조를 구축해나가겠다"고 말했다.


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