SK바이오팜 "세노바메이트, 일본 신약허가 획득"

한·중·일 동북아 3개국에서 신약 허가

[서울=뉴시스] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. (사진=SK바이오팜 제공) 2026.09.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = SK바이오팜이 뇌전증 치료제에 대해 일본에서 신약 허가를 받았다.

SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다. 이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다.

회사는 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 전했다.

이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일을 파악했다고 회사는 설명했다.

이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다.

앞서 회사는 지난 2020년 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

이번 승인에 따라 계약상 마일스톤을 수령하게 되며, 구체적인 금액은 계약 조건에 따라 공개하지 않는다. 향후 일본 내 세노바메이트 매출에 비례한 로열티도 수취할 예정이다.

세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상의 국가 및 지역에서 성인 부분 발작 뇌전증 치료제로 허가를 획득했다.

미국에서는 SK바이오팜의 현지 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 미국 직접 판매와 지역별 파트너십을 양축으로, 주요 시장에서의 처방 확대와 신규 시장 상업화를 병행해 세노바메이트의 글로벌 성장 기반을 넓혀갈 계획이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 말했다.


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