샤페론 "아토피 신약 2b상, 1차평가지표 미충족"

"환자 자각 증상에선 유의미한 개선"

전신 노출·중대한 약물이상반응 無

[서울=뉴시스] 샤페론 CI (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 기업 샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔’(NuGel, HY209gel) 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다.

샤페론은 누겔의 미국·한국 임상 2상(Part 1 33명, Part 2 175명, 총 208명) 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다.
 
샤페론은 “이번 임상에서 1차 평가지표는 충족하지 못했으나, 의사 평가 지표와 가려움, 환자가 직접 느끼는 증상 및 삶의 질 지표에서 투약 초기 통계적으로 의미 있는 개선 신호를 확인했으며, 안전성도 양호했다”고 말했다.
 
Part 1은 4개 기관에서 실시한 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량을 위약과 비교한 용량 탐색 시험이다. 1차 평가지표인 기저 대비 습진 중증도 평가지수인 EASI 개선율은 누겔 투여군 모두에서 위약보다 수치적으로 높았으나 통계적 유의성은 없었다.
 
반면 2차 지표에서는 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률이 위약보다 55.6%포인트, 2% 투여군의 4주 vIGA 치료성공률이 50.0%포인트 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

환자가 직접 느끼는 자각 증상 개선 정도(POEM)는 투약 2주 만에 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약과 유의한 차이를 보였으며, 삶의 질 지표(DLQI)도 2% 투여군에서 위약 대비 유의하게 개선됐다.
 
Part 2는 12개 기관에서 1%와 2% 누겔을 위약과 비교했다. 1차 지표인 8주 EASI 개선율은 위약과 통계적 차이가 없었다. 샤페론은 위약군의 기저 대비 EASI 개선폭이 58.1%에 달하는 높은 위약반응을 주요 원인으로 보고 있다.
 
미국 식품의약국(FDA) 허가 아토피 치료제의 3상 1차 지표로 활용돼 온 vIGA(아토피피부염 평가점수) 치료성공률은 4주 시점 1% 투여군 23.2%, 위약군 9.4%의 두 배를 넘었다. 가려움이 줄어든 환자 비율도 4주 시점 2% 누겔 투여군에서 39.2%로 위약군 20.8%보다 18.5%포인트 높았다.

샤페론은 이번 임상을 통해 염증복합체를 겨냥한 아토피 국소 치료제인 누겔이 투약 2~4주 만에 의사가 평가하는 객관적 증상과 환자가 평가하는 가려움 및 삶의 질에서 개선 신호를 나타낸 점에 주목하고 있다. 
 
경증·중등증 아토피는 대부분 국소 스테로이드로 치료하지만 치료 중단 이후 재발하는 경우가 많다. 샤페론은 스테로이드 장기 투여로 예민해진 염증복합체와 이에 따른 스테로이드 수용체 소실이 유지기 환자의 재발에 영향을 줄 수 있다고 보고 있다.
 
누겔은 염증복합체를 억제하는 기전으로 아토피 임상에 진입한 국소 치료제로, 샤페론은 스테로이드와 병용한 초기 치료 후 유지기 단계에서 재발을 줄이는 치료제로 개발한다는 전략이다.
 
샤페론 관계자는 "스테로이드와 병용해 2~4주 치료한 뒤 유지기 단계의 1차 선택약으로 사용해 재발을 줄이는 방향으로 후속 임상을 설계할 계획"이라고 밝혔다.


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