SK바이오팜, 첫 항암제 도전…"내년 뇌종양 임상 신청"

뇌종양 치료제 내년 글로벌 1상 IND 신청 목표

중추신경계 치료제와 더불어 뇌혈관 라인업 완성

희귀 소아뇌전증 신약 카리스바메이트 내년 美 3상 착수

집중력장애·조현병·조울증 신약 1상 진행

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = SK바이오팜이 중추신경계 신약을 넘어서 항암제에 도전한다.

 16일 SK바이오팜은 내년 뇌종양 치료제의 글로벌 임상 1상 시험 진입이 목표라고 밝혔다. 1상 계획(IND)을 신청할 계획이다. 중추신경계(CNS)로 가득한 SK바이오팜의 신약 후보물질 중 유일한 항암제다.

SK바이오팜 관계자는 “SK바이오팜의 핵심 역량은 뇌혈관 장벽을 통과할 수 있는 약물을 디자인하는 합성 기술”이라며 “뇌종양 치료제는 이 같은 핵심기술의 연장선상에 있다”고 설명했다.

SK바이오팜은 국내 최초로 2종의 FDA(미국 식품의약국) 허가 신약을 보유하며 중추신경계 분야에서 독보적인 기업이 됐다. 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(美제품명 엑스코프리)는 지난 달 미국 시장에 출시했다. 국내 기업이 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상, 허가, 판매까지 전 과정을 직접 수행해 FDA 승인을 받고 상업화 단계를 독자적으로 진행한 첫 사례다. 세노바메이트의 미국 성공 여부는 앞으로 SK바이오팜의 중단기적 성장성을 가늠할 관건이다.

또 기술 수출한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(美제품명 수노시)은 이미 미국 시장에서 판매되고 있다. 유럽 시장 진출도 준비 중이다.

항암제 이외의 차기 동력은 모두 중추신경계 신약이다. SK바이오팜 조정우 사장은 세노바메이트와 솔리암페톨을 이을 차기 신약으로 ‘카리스바메이트’를 꼽았다.

조 사장은 15일 상장 온라인 간담회에서 “차기 성장동력은 희귀 소아뇌전증을 위한 카리스바메이트(레녹스-가스토증후군 치료제)”라며 “전체 환자가 20만명 이하라 임상개발 비용이 적게 들고 시급성이 강해 신속 심사로 개발 기간도 줄어들 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “올해 임상 1b상과 2상을 완료하고 내년에 3상에 착수하면 2023~2024년에는 미국 신약 신청이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

이 밖에 ▲희귀 신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 2상 ▲집중력 장애 치료제 SKL13865 1상 ▲조현병 치료제 SKL20540 1상 ▲조울증 치료제 SKL-PSY 1상 ▲뇌전증 치료제 SKL24741 1상이 진행 중이다.

또 세노바메이트의 사용 범위를 현재 부분 발작 환자에서 전신 발작 환자로 확대하기 위한 임상 3상도 진행 중이다.

조 사장은 “부분발작 치료제로 승인받았지만 일반적으로 오프라벨로 전신 발작에도 처방이 된다”면서 “근거 있는 사용을 위해 전신발작(일차성 전신 강직 간대 발작) 임상시험도 진행 중이어서 2023~2024년에는 추가적인 적응증 확대가 가능할 것”이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]