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식약처, 자가검사키트 오늘 긴급 승인할 듯

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등록 2021-04-23 10:34:31
홍남기 "자가검사키트 조건부 허가 여부 오늘 결정"
해외 승인받은 국내업체 제품 한시 승인할 듯
정부, 무증상·경증 감염자 선별에 도움 예상
요양시설, 학교 등에서 보조 용도 사용도

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[광주=뉴시스] 변재훈 기자 = 광주 북구보건소는 최근 입고된 코로나19 자가 진단 키트를 시험 확인하고 있다고 14일 밝혔다. 자가 진단키트는 면봉으로 콧속에서 검체를 채취, 진단 시약에 넣는 방법으로 양성 여부를 판단한다. (사진=광주 북구 제공) 2021.04.14. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 의료인이 아닌 일반인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 확인할 수 있는 자가검사키트를 긴급 승인할 것으로 보인다.

홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 23일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "식약처 정식 허가 전까지 한시적으로 사용할 수 있도록 특별한 일이 없으면  '조건부 허가' 여부를 오늘 결정해 결과를 발표할 예정"이라고 밝혔다.

홍 부총리는  "PCR 검사가 정확도 100%의 현미경 관찰이라고 한다면 자가검사키트는 육안관찰 검사에 비유될 정도로 정확도에 차이가 있는 만큼 국민들께서는 보조 수단으로 활용해달라"며 "정부는 앞으로도 다양한 자가검사키트의 개발을 적극적으로 지원하여 국민들께서 보다 간편하게 검사의 기회를 갖도록 하겠다"고 말했다.

식약처는 현재 자가검사키트 긴급 사용 승인을 위한 막바지 절차를 진행 중이며, 조만간 결과를 발표할 예정이다.

긴급 사용승인은 코로나19 백신처럼 의료 현장에서 당장 사용해야할 필요성이 크지만 국내에 제품이 없거나 정식 허가 절차를 받는데 시간이 많이 걸릴 경우 내리는 조치다.

현재 식약처는 미국과 유럽에서 승인을 받은 몇 종류의 국내 제품들에 대해 긴급 사용 승인을 검토 중인 것으로 알려졌다. 3개월 한시 조건으로 사용을 승인하고 이후 정식 승인 절차를 추진하는 방안이 논의되고 있다.

식약처가 긴급 사용승인을 추진하고 나선 것은 코로나19 재확산으로 현장에서 자가검사키트 도입 필요성이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다. 일반인이 자가검사키트를 구입해 스스로 코로나19 확진 여부를 진단할 수 있으면 무증상·경증 감염자를 찾아내는데 도움이 된다는 의견이다.

식약처는 지난 12일 '코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 문재인 대통령에게 '자가검사키트 허가지원 등 도입 방안'을 보고했다.

식약처는 당시 보고에서 현재 허가된 제품은 모두 전문가용이어서 개인의 자가점검 수요 대응에 한계가 있다는 문제를 제기했다. 또 제품 개발에는 통상 수개월이 걸려 추가적인 대안이 필요하며, 국내 전문가용으로 허가 받고 해외에서 개인용으로 승인받은 제품은 국내 임상 자료제출 조건부로 허가해 조기 도입을 추진하겠다고 보고했다.

자가검사키트는 현재 요양병원 등에서 보조적 검사 수단으로 사용되고 있는 신속항원검사키트와 기능적으로 같은 제품이다. 의료진이 검체를 채취하는 신속항원키트와는 달리 본인이 채취할 수 있도록 면봉이 포함돼 있다는 점만 다르다. 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤, 면봉을 헹군 시약을 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성 여부를 판단하는 방식이다. 일반적으로 PCR 검사는 결과가 나오려면 6시간 가량 걸리지만 자가검사키트는 30분 뒤에 나온다는 점이 장점이 있다.

식약처가 자가검사키트의 긴급 사용 승인 결정을 내리면 질병관리청은 현장 적용 가능성을 검토하고 활용 방안을 마련할 예정이다.

자가검사키트를 우선적으로 활용하는 곳은 주기적으로 PCR 검사를 받는 노인·장애인 시설이나 학교, 콜센터 등이 될 것으로 보인다. 하지만 오세훈 서울시장이 제안했던 노래방·PC방 등에서의 활용이 현실화될지는 미지수다. 방역 당국은 검사의 신뢰성이나 비용 부담 등을 따져볼 때 당장 유흥시설에서는 활용하기 어렵다는 입장이다.


◎공감언론 뉴시스 ahk@newsis.com
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