바이오트로닉, 약물방출풍선의 말초혈관질환 치료 효과성을 조사하는 BIOLUX P-I 임상시험에 피험자 모집 완료

【불리크(스위스)=BW/뉴시스】

혈관 중재적 시술 솔루션을 제조하는 유럽 유수기업인 바이오트로닉(BIOTRONIK)은 약물방출풍선(DEB) 도관의 사용 효과성을 평가하는 임상시험인 BIOLUX P-I에 피험자 모집을 완료했다고 발표했다. 약물방출풍선은 치료가 까다로운 말초혈관부위의 질병을 치료할 수 있는 새로운 접근방식이다.

BIOLUX P-I은 무작위 비교연구로 슬와동맥 부문(femoropopliteal segment)의 병변 치료에 있어 바이오트로닉 파세오-18 룩스(BIOTRONIK Passeo-18 Lux), DEB 도관 대 무코팅 경피적 혈관성형술(PTA) 도관의 안정성과 성능을 조사한다. 60여 개 특허가 독일, 호주의 5개 센터에 등록돼 있다. 6개월 시점에서 조영 후기 내강 손실(LLL)을 기록하는 1차 목표 데이터는 2012년 2분기에 발표될 것으로 예상된다.

약물방출풍선(DEB)은 신생, 재협착 하지 동맥 환자 치료를 위한 효율적이고 지속적인 치료방법으로 떠오르고 있다. 기존의 PTA 풍선으로 치료한 후 재발하는 재협착증은 심각한 문제가 되지만, 병변에 약물을 직접 전달하는 방법으로 치료 효과를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

디엑 쉐이네(Dierk Scheinert) BIOLUX P-I 총괄책임자 겸 독일 라이프치히, 독일심장센터(Herzzentrum/Park Hospital) 맥관학 부서 소장은“최근 가장 각광받는 기술 중 하나로 약물방출풍선은 초기 임상경험에 비춰볼 때 많은 혜택을 전할 수 있는 새로운 옵션으로 치료 전망이 밝다”면서 “실제 결과는 신약과 코팅 조성물에 따라 크게 달라질 수 있어, 효율성, 안전성 데이터가 모든 상업용으로 출시된 DEB마다 제공되어야 한다. 무작위 BIOLUX P-I 연구는 이 치료법의 효능을 확신하기 위해 필요한 긍정적인 임상 수치를 창출할 것으로 기대되고 있다”고 말했다.

파세오-18 룩스는 더 큰 생물다양성과 최적화된 항증식 효과를 위한 약물전달체 이외에도 성능을 입증받은 파클리탁셀(Paclitaxel) 균일층으로 코팅돼 있다. 이 약물전달체의 혼합 사용은 이미 최근 발표된 최초임상 시험인 ‘PEPPER’에서 조기 임상효능을 검증 받았다. PEPPER는 관상 스텐트내 재협착증에 판테라 룩스 (Pantera Lux) DEB의 성능을 검사하고 있다.

바이오트로닉 혈관중재 얼레인 에이모네티(Alain Aimonetti) 영업 마케팅 부사장은 “바이오트로닉은 심장질병을 앓고있는 환자에게 증명된 고품질 치료법을 제공하는 데 최선을 다하고 있다”면서 “임상연구에 지속적인 투자는 보다 나은 환자 치료를 위한 해결책을 앞장서 모색하겠다는 바이오트로닉의 강력한 의지를 반영한다. BIOLUX P-I는 종합적인 DEB 임상 프로그램에서 중요한 연구이며, 원천개발한 ‘룩스’ 약물코팅 기술의 효능을 입증할 수 있는 증거물 제공을 목표로 하고 있다”고 말했다.
 
▲ 바이오트로닉(BIOTRONIK SE & Co. KG)에 대하여

수백만 대의 체내 삽입장치를 판매한 세계 굴지의 심혈관 의료기기 업체인 바이오트로닉(BIOTRONIK)은 전 세계 직원 5600여 명을 고용하고 있으며 100여 개국에서 사업을 펼치고 있다. 의료계 현안에 정통한 바이오트로닉은 외과의들이 직면한 도전을 검토, 진단에서 치료에 이르는 환자 관리 전 단계에서 최상의 솔루션을 제공한다. 품질, 혁신, 안정성은 바이오트로닉을 요약하는 핵심 키워드며 회사가 성공가도를 달리도록 하는 원동력이기도 하다. 또한 바이오트로닉은 이같은 철칙을 통해 전 세계 외과 의료진과 환자들에게 자신감과 마음의 안정을 선사하고 있다.

상세정보는 www.biotronik.com에서 확인할 수 있다.

출판물 간행 시 사본을 제공해야 한다.

다음 사이트에서 사진 및 멀티미디어 갤러리를 이용할 수 있다. http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6867163&lang=en

[본 기사자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

▲ 연락처:

바이오트로닉(BIOTRONIK SE & Co. KG)
샌디 해서웨이(Sandy Hathaway)
글로벌 커뮤니케이션 선임이사(Senior Director)
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