[Q&A]식약처 "백수오 구입 시, 분말로 섭취하지 말 것"

【서울=뉴시스】최선윤 기자 = 식품의약품안전처는 22일 백수오와 이엽우피소의 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과, 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말라고 당부했다.
 
이는 백수오 분말을 사용한 동물시험에서 일부 체중감소 등이 관찰됐기 때문이다.
 
하지만 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인됐다.
  
이 때문에 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다는 설명이다.
 
다만 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다.
 
다음은 Q&A.
 
-독성시험은 어떻게 실시됐는가.
 
"독성시험전문기관 바이오톡스텍에서 비임상시험관리기준 및 OECD 등 국제독성시험 가이드라인에 따라 독성시험을 수행했다. 이엽우피소 열수추출물·분말, 백수오 열수추출물·분말 총 4종 시험물질에 대해 실험동물 랫드를 대상으로 개략의 치사량과 반복노출에 따른 전신 독성을 평가하기 위해 단회 및 반복투여독성시험을 실시했다.시험결과의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위해 외부 전문가(11명) 전문 평가를 수행해 시험물질 준비, 시험계획, 시험수행 및 결과처리 등의 타당성도 검증했다."
 
-독성시험은 왜 2년이나 걸렸나.
 
"이엽우피소 독성시험은 OECD 시험 가이드라인 및 의약품등의 독성시험기준 등에 따라 이뤄졌다. 이엽우피소 및 백수오 시험물질의 조제, 단회투여독성시험 및 용량결정시험 등 예비시험, 90일 반복투여독성시험 기간을 고려해 철저한 전문위원회의 검토 및 심의를 거쳐 2년의 연구기간을 설정했다. 설정된 연구 계획 및 진도관리에 따라 차질없이 수행됐다."
 
-열수추출물과 분말에서 독성이 왜 다르게 나타나나.
 
"백수오 및 이엽우피소의 유효성분 또는 독성물질이 현재 정확히 밝혀져 있지 않다. 이 때문에 독성 차이 및 원인을 명확히 해석할 수 없다.전통적으로 한방제제의 경우 대부분 열수추출물을 사용해 임상에 안전하게 사용돼 왔다. 열수추출 시 전분, 다당체를 포함한 상대적으로 독성이 낮은 성분이 주로 추출되는 것으로 보고돼 있다."
 
-백수오 분말의 경우 고용량에서만 병리학적 소견이 보인다. 체중감소를 독성지표로 판단한 이유는 무엇인가.
 
"독성시험에서 체중은 동물의 건강상태를 확인하는 대표적 지표다. WHO 등에서는 무독성량 설정 시 성장장애를 중요한 독성지표로 보고 있다."

-향후 백수오 분말 함유 한약제제에 대한 조치 계획은 어떻게 되나.
 
"기허가 유통품에 대해서는 잠정적으로 제조 및 판매 중단 조치를 취한다. 2018년 상반기까지 안전성 입증자료 제출 요구를 통해 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다.관련단체에 안전성 서한을 배포하는 등 한약 안전관리에 만전을 기하도록 하겠다."
 
-백수오 분말 제품을 섭취한 소비자의 건강은 문제가 없나.
 
"이번 위해평가는 제품에 표시된 최대섭취횟수, 최대섭취량으로 매일 평생 먹는다는 가정하에 보수적으로 평가된 것이다. 섭취량, 섭취기간, 섭취빈도 등 개인별 차이에 따라 위해 우려 여부는 달리 판단될 수 있다."
 
-이엽우피소가 혼입된 백수오 함유 건강기능식품은 안전한가.
 
"건강기능식품 원료는 모두 열수추출한 것으로 이엽우피소 혼입에도 섭취 시 안전한 것으로 판단된다. 2015년 검찰 조사 시 백수오에 실제 혼입된 이엽우피소 혼입비율(3%)을 적용한 경우 위해우려 없는 것으로 평가됐다."
 
-백수오 분말, 환 등 일반식품에 대한 조치는 어떻게 이뤄지나.
 
"식품의 기준 및 규격을 개정해 열수추출물로만 식품에 사용할 수 있도록 사용을 제한할 예정이다. 또 기준·규격 개정 전이라도 백수오 식품을 생산하는 모든 제조가공업체에 백수오 분말을 원료로 한 식품의 생산·판매 중단을 요청한다. 온라인 모니터링을 포함해 유통 여부에 대해서도 지속적으로 점검해 생산·판매·유통되지 않도록 조치할 예정이다."
 
[email protected]