제넥신, 국내 기업 최초 코로나 백신 식약처 임상 승인

GX-19 임상1/2a상 승인

3개월 내 1상 완료 목표

하반기 다국가 2상 진행 예정

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 제넥신이 국내 제약바이오 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상시험에 대한 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신 ‘GX-19’의 임상 1/2a상을 승인받았다고 11일 밝혔다.

앞서 이달 2일 국제백신연구소는 공동 연구 중인 미국 이노비오의 백신 후보물질 'INO-4800' 임상을 승인받은 바 있다. 이노비오는 미국 바이오기업이다.

국내 기업이 국내에서 코로나 백신 임상시험 진행을 목적으로 승인받은 건 처음이다.

이번 임상은 건강한 성인 40명에서 2개 용량으로 1상을 진행한 후, 2a상 단계에서 1개 용량으로 위약군 포함 150명에게서 안전성 및 항체형성효력을 평가하는 시험이다.

제넥신은 지난 3월13일 코로나19 DNA 백신개발 산학연 컨소시움(제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)을 구성, GX-19 개발에 착수했다.

향후 3개월 안에 안전성 및 적정 용량을 평가하는 임상 1상 단계를 완료한다는 계획이다.

하반기의 임상 2상부턴 다국가 임상으로 확대 진행할 계획이다.

제넥신 성영철 대표는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있다"며 "국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을 공급하기 위한 준비에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

제넥신은 네오이뮨텍과의 협력으로 하이루킨-7의 코로나19 치료 미국 임상도 승인받았다.


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