정부 "국내 일부 기업, 하반기 3상 진입…비열등성 시험 검토"

"임상 비용, 피험자 모집 지원…내년 상반기 개발 목표"

[서울=뉴시스] 정부는 코로나19 백신을 개발 중인 국내 제약사 중 일부가 이르면 하반기에 3상 시험에 진입한다고 28일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2021.03.15. [email protected]

[서울=뉴시스] 임재희 구무서 기자 = 정부는 코로나19 백신을 개발 중인 국내 제약사 중 일부가 이르면 하반기에 3상 시험에 진입한다고 밝혔다.

외국과 달리 수만명의 임상 시험 대상자를 모집하기 어려운 국내 여건을 고려해 비열등성 시험 방법 도입을 검토할 예정이다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 28일 오전 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 "지금 국내 백신 제조 관련해 5개 정도 회사가 임상에 진입한 상황"이라며 "일부 기업은 빠르면 하반기부터 임상 3상에 진입할 수 있을 것으로 예상하고 있는 중"이라고 말했다.

임상 시험의 경우 통상 3상 시험까지 완료하면 시판이 가능하다.

임상 3상을 위해서는 수만명의 시험 대상자가 필요하지만 국내에서는 사회적 거리두기와 백신 접종 등으로 확진자 수가 줄고 있어서 임상시험 참여자를 모집하기가 어렵다는 우려가 나오고 있다.

손 반장은 "국내에 확진자 수가 적은 관계로 3상 시험에 있어서 대규모 확진자 모집이 어려운 점이 있어서 면역대표지표나 비열등성 시험 등의 방법들도 함께 검토하면서 국산 백신 개발을 지원하겠다"고 말했다.

통상 임상 3상을 진행하려면 수만명의 대상자 모집을 해야 하는데, 비열등성 시험은 4000명 정도를 모집해 3000명에게는 개발 중인 백신을, 1000명에게는 이미 개발된 백신을 투약해 기존 백신과의 성능을 비교하는 방식이다.

손 반장은 "국산 개발 백신에 대해서는 성공할 때까지 끝까지 지원한다는 원칙을 갖고 있다"며 "정부는 임상 비용을 지원하고 피험자를 모집하는 등 범정부 차원에서 적극 지원해 내년 상반기에 국내 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

앞서 이기일 보건복지부 보건의료정책실장도 이날 오전 MBC 라디오 <김종배의 시선집중>에서 "비열등성 시험을 하게 되면 그것(임상 3상) 보다 손쉽게 할 수 있는 방법이 되겠다. 식약처(식품의약품안전처)에서 검토하고 있기 때문에 (안전성에) 큰 문제는 없는 걸로 알고 있다"며 "최대한 빨리해서 국내 백신으로 맞을 수 있도록 하면 좋을 것"이라고 말한 바 있다.


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