정부, 국산 백신 하반기 임상 3상에 '비교임상' 지원 계획

3일 '코로나19 국산 백신 개발 지원 방안' 발표

기존 허가 백신과 면역원성 비교…인프라 확충

임상비용 지원에 687억…임상 참여자 사전모집

백신·원부자재 자급 추진…해외 기업 입주 지원

[성남=뉴시스] 김종택기자 = 지난 2월15일 오전 경기도 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 코로나19 비임상검체 백신 품질검사를 하고 있다. 2021.02.15.
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[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 정부는 올해 하반기 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 임상 3상을 지원하기 위해 '비교임상' 방식을 계획 중이다. 정부는 국내 백신 생산 기반을 확충하기 위해 백신 원·부자재 수급 지원, 해외 제약사 국내 진출도 지원한다.

보건복지부(복지부)는 3일 오후 열린 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 이 같은 내용의 '코로나19 국산 백신 개발 지원 방안'을 보고하고 시행한다고 밝혔다.

정부에 따르면 주요 국산 백신 개발 기업들이 올해 하반기 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

정부는 해외 사례 등을 참고해 임상 3상이 신속하게 진행될 수 있도록 비교임상 방식의 임상 지원을 계획 중이다.

대상포진 백신 등 개발에 활용 중인 비교임상 방식은 개발 백신이 기존에 허가된 백신과 유사한 수준으로 면역원성(항체값 등)을 가졌는지 확인하는 방식이다. 프랑스 발네바는 지난달 21일부터 자사가 개발 중인 불활화백신과 아스트라제네카 백신을 비교임상하는 방식으로 3상을 추진 중이다.

정부는 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 올해 상반기까지 표준물질과 표준시험법(SOP)을 개발해 확보하고, 검체 분석 인프라를 확충할 계획이다.

임상을 신속하게 할 수 있도록 임상 1·2상 종료 전인 이달부터 개발 기업과 일 대 일 맞춤 상담과 사전 검토한다. 이를 통해 임상 3상 설계를 지원할 방침이다.

범정부 협업을 통해 임상 참여자도 적극적으로 모집할 계획이다. 정부는 현재 국가임상시험지원재단 임상시험 포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 임상 참여자 사전 모집을 진행 중이다.

정부는 또 올해 임상 비용 지원에 687억원을 투입하고, 필요 시 추가 예산을 확보할 계획이다.

백신 개발뿐 아니라 국내 생산 기반도 확충한다.

우선 위탁생산 기업의 백신 원·부자재 수급을 지원하고, 원·부자재 자급화도 적극적으로 추진한다. 이를 위해 이달부터 '의약품 원·부자재 민관 태스크포스(TF)'를 운영하고, 원·부자재 자급을 위한 대응 전략을 수립할 계획이다.

해외 백신과 원·부자재 기업을 적극적으로 유지할 수 있도록 임대료 감면, 현금 지원, 지방세·관세 감면 등 인센티브도 제공한다. 이와 함께 첨단투자지구 지정 법적 근거 등을 마련해 이미 개발된 산업단지 입주를 돕거나 임대료를 감면할 계획이다.

복지부 관계자는 "신속하게 국산 백신 개발이 이뤄질 수 있도록 임상 3상 진입에 대비한 사전 준비를 철저히 하고, 국산 백신 개발이 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다"고 밝혔다.


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