휴미라 복제약 '24조 쟁탈전'…6곳이 맞붙는다

내달초 6개사 시밀러 출시 예정

PBM 사 목록 등재에 이목 집중

[서울=뉴시스] 애브비 자가면역질환 치료제 '휴미라'.  (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연간 24조원 규모의 미국 '휴미라'(자가면역질환 치료제) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장이 내달 1일 열린다.

29일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온 등을 비롯해 국내·외 6개 제약바이오 기업이 내달 초 미국에서 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 출시할 계획이다.

6곳은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤러스, 프레지니우스카비 등이다.

이들은 올해 1월31일 먼저 출시한 미국 암젠의 바이오시밀러를 맹추격해 블록버스터 바이오의약품 시장에서 경쟁을 가속화할 방침이다.

미국 애브비의 휴미라는 지난해 미국에서만 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억원)의 매출을 기록한 약물이다. 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 같은 자가면역질환에 두루 사용된다.

국내 기업들은 제형측면의 차별화를 꾀했다는 점에서 특징적이다. 삼성바이오에피스(제품명 하드리마)는 고농도 제형과 저농도 제형을 모두 허가받아 내달 1일(현지시간) 출시한다. 셀트리온(제품명 유플라이마)은 고농도 제형을 허가 받아 내달 초 선보일 예정이다.

고농도 제형은 약물 투여량을 저농도의 절반으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다.

1월에 먼저 출시된 암젠의 '암제비타'가 저농도 제형이라 내달 초 삼성과 셀트리온이 고농도를 출시하면 경쟁력이 있을 것으로 이들은 기대했다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스와 아이큐비아의 분석 결과 작년 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.

두 회사 외에도 글로벌 제약사 산도즈가 오는 9월 말 고농도 제형의 출시를 준비하고 있다.

이외에 비아트리스는 7월 말 제품을 출시할 예정이고, 알보텍도 준비 중이다.

많은 관심을 받는 시장인 만큼 사보험 등재에도 이목이 쏠리고 있다. 최근 미국의 3대 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager·이하 PBM) 중 하나인 '옥텀RX'의 휴미라 바이오시밀러 등재 제품에 국내 기업이 빠지면서 셀트리온 등의 주가가 하락했다.

사보험 위주의 미국 시장 특성상 PBM 보험 등재가 핵심 경쟁력으로 꼽히는데, 아직 보험 등재 여부가 불확실해 불안하다는 시각이 작용했다.

이에 대해 셀트리온헬스케어는 홈페이지에 입장문을 내고 "휴미라 바이오시밀러의 PBM 약가 등재와 관련해 시장의 오해가 있다"며 "회사는 전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재하는 것을 목표로 한다. 제품의 차별성과 품질 우수성을 바탕으로 수익성을 고려해 PBM과 협의를 진행하고 있다"고 말했다.


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