대웅제약, 1200억 규모 기술수출… 美항암제 시장 진출(종합)

글로벌사 자이더스와 계약 체결

'류프로라이드' 성분 주사 개발

[서울=뉴시스] 대웅제약 전경. (사진=뉴시스 DB) [email protected]  *재판매 및 DB 금지

 [서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 대웅제약이 글로벌제약사 자이더스와 미국 항암제 시장에 진출한다.

대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC, 이하 자이더스)와 항암제 ‘DWJ108U’(성분명 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.

대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 ‘루프론데포’의 미국 내 최초 제네릭(복제약)이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시됐으나 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다.

미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 루프론데포가 독점적 지위를 갖고 있다.

대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인을 받으면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.

이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약 규모는 9238만5300 달러(한화 약 1221억9800만원)로, 이는 작년 대웅제약 매출의 9.55%에 해당하는 금액이다. 개발·상업화 마일스톤이 2550만 달러(약 337억원)이며, 공급계약 금액이 6688만5300 달러(약 884억원)이다.

계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지이며, 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받는다.
 
전승호 대웅제약 대표는 “루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 됐지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다”며 “미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다”고 했다.

자이더스 대표 샤빌 파텔(Dr. Sharvil Patel) 박사는 “이번 계약은 자이더스의 주사제 포트폴리오를 강화하기 위한 또 다른 한 걸음으로, DWJ108U 제품이 미국에서 오리지널 약품 대비 경쟁력 있는 약가로 환자들에게 보다 쉽게 다가갈 수 있다는 중요한 의미가 있다”며 “대웅제약과의 긴밀한 협력을 통한 미국 내 성공적인 출시를 기대한다”고 말했다.

한편 자이더스가 속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로, 전세계에 36개 생산 공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증을 받았다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원에 달하며, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원이다.


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