"질환 관리부터 저출산 대응까지"…의료기기 대세는 AI

식약처 등 범부처전주기의료기기연구개발사업 성과 발표

암 진단을 위한 최소침습적 지능형 세포분석 기반 시스템

AI가 임신가능성 높은 배아를 정확하고 객관적으로 식별

[그래픽=뉴시스] 11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 대표과제 중 4개가 AI기반 제품인 것으로 나타났다. 재판매 및 DB금지. [email protected]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 인공지능(AI) 모델 경쟁이 빅테크 뿐만 아니라 국가간 경쟁으로 확산되는 가운데 AI를 기반으로 하는 의료기기의 개발도 늘어나고 있다. 이런 움직임과 별개로 정부가 AI기반 의료기기의 개발과 활성화에 적극 나서야 한다는 지적도 잇따르고 있다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 대표과제 중 4개가 AI기반 제품인 것으로 나타났다.

우선 의료AI 기업인 노을이 주도한 '완전자동화 AI 세포분석 암 진단기기'도 올해 연구 성과에 선정됐다. 해당 제품은 자궁경부암 등 효과적인 암 진단을 위한 최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템이다. 이 제품은 임상현장에서 암세포를 채취해 AI를 활용해 암세포를 검출하는 원리다. 현재는 자궁경부암에 한정됐지만 노을은 췌장암, 담도암, 폐암, 갑상선암, 유방암을 검출할 수 있는 카트리지 개발을 진행 중이다.

AI기반 패치형 웨어러블 심장질환 관리시스템도 이번 성과에 포함됐다. 씨어스테크놀로지는 서울대병원, 서울대 산학협력단과 함께 부정맥 등 심장질환 진단·관리용 인공지능 기반 패치형 에어러블 의료기기를 개발했다. 해당 제품은 2024년 12월 현재 병원, 검진센터 등 국내 의료기관 총 900곳에 도입됐다.

국내 최초로 현장진료에 적합한 이동형 토모신세시스에도 AI가 접목됐다. 해당 제품은 ▲방사선촬영 ▲투시 촬영 ▲단층 영상 촬영의 '3-in-1' 기능을 갖춘 초저선량 디지털 토모신세시스 시스템과 AI기반 소프트웨어 솔루션 개발 및 상용화로 10대 과제 성과에 포함됐다. 토모신세시스는 X선 기반 3D 영상촬영장치를 말한다. 해당 제품은 제이피아이헬스케어가 개발하고 삼성서울병원, 연세대학교 원주산학협력단, 한국전기연구원이 연구기관으로 참여했다.

난임치료 성공을 위한 AI 배아분석 디지털 치료기기도 이번 사업의 성과다. 카이헬스가 개발했으며 분당서울대병원이 연구기관으로 함께했다. 기존에는 시험관 시술 등을 위한 배아를 의료진의 주관적 판단으로 선별했으나 해당 AI 솔루션은 임신 가능성이 높은 배아를 더 정확하고 객관적으로 식별한다. 해당 제품은 배아 임신발달 가능성 예측을 AI 솔루션을 기반으로 난임차료 성공률을 높인다는 성과를 인정받았다. 최근 식약처는 배아 분석 AI 솔루션 '비타 엠브리오'를 의료기기 3등급으로  허가했다.

업계에서는 정부가 의료기기 개발 지원과 활성화에 더욱 적극 나서야 한다고 밝혔다. 한 업계 관계자는 "정부가 신의료기술평가제도를 손질하는 등을 개선한 것은 긍정적"이라며 "하지만 현업까지 관련 소식,  제도 적용까지는 다소 시일이 걸리는 것 같다"라고 밝혔다.

이어 "좀 속도있게 최신 소식과 제도 등이 업계에 고루 전파 및 적용되기를 기대한다"라고 덧붙였다.

정부는 혁신성을 갖춘 의료기기들이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다.

이날 정지원 식약처 식품의약품안전평가원 부장은 "식약처는 혁신적인 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 신속심사 제도를 가지고 있다"라며 "특히 2024년에는 디지털 의료제품법도 제정을 해서 시기적절하게 혁신적인 제품들이 시장에 진입할 수 있도록 하고 있다"라고 말했다.


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