유럽 "바이오시밀러 개발·승인 간소화" 가이드 초안공개

승인에 필요한 임상데이터 양 줄여

[암스테르담(네덜란드)=AP/뉴시스] 지난 2021년 4월20일(현지 시간) 네덜란드 암스테르담 소재 유럽의약품청(EMA) 외관. 2021.12.07.

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 승인되기까지 개발 및 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인을 마련하고 있다.

7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽의약품청이 이 같은 가이드라인 초안을 마련했다.
 
바이오시밀러는 평균 개발 기간이 7~10년 이르는데다가 비교시험에 요구되는 많은 환자 수, 레퍼런스 비교 약물(오리지날 의약품) 구매 비용이 높아 개발에 어려움이 따랐다.

EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발·평가를 개선하고 환자들에게 약 접근성을 높이는 동시에 의약품 개발 시 유럽이 최적화된 곳임을 개발자에게 인식시키고자 이 같은 초안을 마련했다.

이 가이드는 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다.

비교 유효성 평가를 위한 전제 조건, 비교 유효성 평가 프로토콜, 비교 유효성 평가에 포함할 배치, 분석 시 고려 사항, 물리화학적 및 기능적 비교 유효성 평가, 비교 유효성 평가의 불확실성, 품질 측면에 대한 최종 검토를 다룬다.

임상 부문에서는 비교 임상 유효성·안전성 시험의 유용성 및 한계, 바이오시밀러에서 약동학(PK) 연구의 관련성 개발, 안전성 및 면역원성을 다루고 있다.

최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용될 예정이며, 9월 말까지 수렴된 의견은 EMA가 평가 후 최종 가이드를 발표할 예정이다. 최종 가이드를 규제 지침에 반영할 수 있다.

바이오경제연구센터는 "유럽은 2030년까지 69개 의약품의 특허권 만료가 예고돼 있어 이 가이드가 적용되면 바이오시밀러 기업에게 더 큰 기회가 주어질 수 있다"고 말했다.


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