"유럽 간다"…젠바디, '헤모글로빌 측정기' CE IVDR 인증

CE IVDR, 유럽에 체외진단 의료기기 출시 위한 규정

"유럽시장 교두보 마련…글로벌 체외진단 기업 속도"

[서울=뉴시스] 진단키트 전문기업 젠바디는 지난 2일 헤모글로빈 측정기 헤모니터(Hemonitor) H1에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. (사진=젠바디 제공) 2025.10.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 진단키트 전문기업 젠바디는 지난 2일 헤모글로빈 측정기 헤모니터(Hemonitor) H1에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

유럽 체외진단 의료기기 규정인 IVDR은 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive·체외진단지침)보다 훨씬 강화된 안전성과 성능 요구 기준을 담고 있다. 유럽 시장에 체외진단기기를 출시하기 위해서 획득해야 하는 규정이다.

'헤모니터(Hemonitor) H1'은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 정밀하게 측정하는 진단기기이다. 헌혈 전 검사·빈혈 관리 등 현장 진단(POCT, Point-of-Care Testing) 환경에서 활용된다.

젠바디는 이미 지난해 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업에 낙찰돼 3년간 전국 헌혈센터 및 헌혈버스에 H1 기기 604대와 일회용 소모품 ‘큐벳’ 약 860만 개를 공급 중이다. 이로써 국내 공공 조달 시장에서 기술 신뢰성과 품질 경쟁력을 입증했다.

이번 CE IVDR 인증 획득으로 젠바디는 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 이미 주요 유럽 대리점 및 현지 파트너사와의 협력을 통해 시장 진입 전략을 구체화하고 있으며, 내년부터 본격적인 수출이 시작될 것으로 예상하고 있다.

유럽연합(EU)은 2022년부터 체외진단기기에 대한 규제를 IVDD에서 IVDR 체계로 전면 전환했다. 이로 인해 인증 절차가 까다로워졌고, 임상데이터와 품질관리 요건도 대폭 강화됐다.

이번 젠바디의 CE IVDR 인증 획득은 단순한 수출용 허가를 넘어, 품질·임상·규제 대응 역량 전반이 글로벌 수준에 도달했음을 의미한다고 회사 측은 전했다.

젠바디 관계자는 "헤모니터 H1의 CE IVDR 인증은 젠바디가 ‘글로벌 체외진단 플랫폼 기업’으로 도약하기 위한 중요한 발판이 될 것"이라며 "신뢰도 높은 진단 제품을 통해 각국의 보건 인프라 향상과 전 세계인의 건강 증진에 기여하겠다"고 밝혔다.


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