"5달에 한번" 안구 주사 승인…시장 판도 바뀌나 '긴장'

5개월에 한번 투여 '아일리아 고용량' FDA서 허가

"시장변화 가능성 주시하지만 저용량 수요도 공존"

[서울=뉴시스] 5개월에 한 번 투여할 수 있는 황반변성 주사 '아일리아 고용량'이 승인돼, 기존 저용량의 바이오시밀러 출시를 준비하는 기업들이 예의주시하고 있다.   (사진= 유토이미지 제공)

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 5개월에 한 번 투여할 수 있는 황반변성 주사 '아일리아 고용량'이 승인돼, 기존 저용량의 바이오시밀러 출시를 준비하는 기업들이 예의주시하고 있다.
 
9일 제약업계에 따르면 미국 리제네론 파마슈티컬스는 지난 2일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '아일리아 HD'(고용량 8㎎)의 투여 간격을 최대 20주마다 연장할 수 있도록 승인받았다.

지금껏 승인된 '항VEGF 주사' 중 가장 넓은 투여 간격이다. 환자는 연간 2~3회 투여받을 수 있게 됐다.

96주 투여 임상연구 결과, 대다수의 아아일리아HD 투여 환자가 연장된 투여 간격으로도 시각 및 해부학적 개선을 유지했다.

리제네론의 조지 D. 얀코풀로스 최과과학책임자는 "5개월마다 치료받을 수 있는 최초이자 유일한 항-VEGF 치료제를 제공함으로써 환자의 치료 부담을 크게 줄일 것"이라고 말했다.

아일리아는 지난 2024년 글로벌 매출이 약 14조원에 달하는 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아를 비롯한 항VEGF 주사는 눈(안구)에 1~3개월마다 직접 주사하는 방식이 장애물로 여겨져 왔다. 우수한 치료 효과에도 불구하고 안구에 1~3개월마다 투여해야 하는 불편과 두려움 때문에 '투여 간격'이 성공의 열쇠로 꼽혔다.

기존 아일리아 저용량(2㎎)의 투여 간격이 2개월인 것과 달리 고용량은 5개월에 한번 투여할 수 있어 편의성과 복약순응도가 높아질 전망이다.

저용량의 바이오시밀러 출시를 준비 중인 기업도 시장의 변화 가능성을 예의주시하고 있다.

국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 미국 혹은 유럽에서 판매 허가를 받았다.

셀트리온은 미국에서 작년 10월 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 품목허가를 획득하고, 같은 달 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정했다. 앞서 2024년엔 캐나다에서도 특허 합의를 완료했고, 유럽에선 지난해 2월 품목허가를 획득했다. 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행한다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 '오퓨비즈' 판매 관련해 리제네론, 바이엘(판권사)과 합의를 완료, 내년 1월 미국에서 출시할 예정이다. 지난 1월 유럽에서도 특허 합의를 완료했다. 한국에선 '아필리부' 제품명으로 허가 받아 지난 2024년 출시했다.

알테오젠은 지난해 9월 유럽에서 바이오시밀러 '아이럭스비'의 품목허가를 획득했다. 삼천당제약은 작년 8월 유럽에서, 9월 한국에서 바이오시밀러 '비젠프리'의 품목허가를 획득했다.

제약업계 관계자는 "휴미라 고농도 출시 후 처방 교체 사례가 많았던 것처럼 시장 판도가 변할 수 있어 예의주시하고 있다"며 "바이오시밀러 기업들이 전략을 잘 세워야 한다"고 말했다.

다만 저용량에 대한 수요 역시 공존하는 점, 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 높은 점을 들어 시장성이 높을 것으로 봤다.

또다른 관계자는 "아일리아는 대형 품목이라 한 번에 고용량 시장으로 바뀌지 않고 저용량-고용량 시장이 공존할 것"이라며 "저용량을 유지하는 환자 수요도 분명히 있을 터라 해당 시장에서 성과를 올릴 것"이라고 말했다.


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