LSK "美통계학회서 AI 기반 약물 안전성 발표"

생존분석 방법론에서 인공지능 기반 약물감시로

[서울=뉴시스]  'JSM 2026'에서 발표를 진행한 LSK Global PS 김선우 전무 (사진=LSK 제공) 2026.08.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)가 글로벌 학회에서 AI 기반 약물 안전성 연구 결과를 발표했다.

LSK는 ARS 본부 김선우 전무가 미국통계학회(ASA)가 주최하는 세계 최대 규모의 통계학 학술대회인 ‘Joint Statistical Meetings(JSM) 2026’에서 AI 기반 약물 안전성 연구 결과를 주제로 포스터 발표를 진행했다고 10일 밝혔다.
 
김선우 전무는 ‘VigiBase를 활용한 티사젠렉류셀의 관련 심혈관계 이상사례 신호 탐지를 위한 설명 가능한 머신러닝 연구’(Interpretable Machine Learning for Cardiovascular Signal Detection of Tisagenlecleucel in VigiBase)를 주제로 연구 결과를 소개했다.
 
이번 연구는 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포치료제인 티사젠렉류셀 투여 후 보고된 심혈관계 이상사례를 대상으로 안전성 신호를 탐지하고, 추가 검토가 필요한 이상 사례의 우선순위를 평가하기 위해 수행됐다.

연구진은 세계보건기구(WHO)의 글로벌 약물감시 데이터베이스인 VigiBase에 축적된 의약품 이상사례 보고자료를 활용해 후향적 약물감시 연구를 수행했다. 보고자와 환자 특성, 보고 건수, 이상사례의 중증도 등 다양한 정보를 분석했으며, 예측 결과와 주요 변수의 기여도를 함께 확인할 수 있는 '설명 가능한 머신러닝'(Interpretable Machine Learning) 기반 안전성 신호 탐지 모델을 개발했다.
 
기존 약물 안전성 평가는 자발적 이상반응 보고에 의존하기 때문에 보고 편향의 영향을 받을 수 있다는 한계가 있다. 이에 연구진은 보고 자료의 특성을 함께 반영할 수 있는 머신러닝 기법을 적용해 기존 분석 방식의 한계를 보완했다.

여러 머신러닝 모델의 성능을 비교·평가·검증해 적합한 모델을 선정하고, 이를 유럽의약품청(EMA)이 정의한 11개 중대한 심장 이상반응에 적용해 실제 약물감시에서의 활용 가능성을 평가했다.

머신러닝 기반 분석 결과는 기존 약물감시 분석 방법과 대체로 유사하게 도출됐으며, 기존 방식으로 확인하기 어려운 심혈관계 이상반응 후보도 함께 제시됐다. 이는 인공지능 기반 분석이 기존 약물감시 기법을 보완하고 시판 후 안전성 평가의 정확성과 효율성을 높일 수 있다는 가능성을 보여준 결과로 평가된다.
 
김선우 전무는 “임상개발 환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼 통계학 역시 기존 분석을 넘어 인공지능과 리얼월드 데이터 등을 활용한 새로운 방법론을 지속적으로 모색해야 한다”며 “앞으로도 임상 현장에서 활용할 수 있는 실용적인 통계 방법론을 개발하고, 국제 학술무대를 통해 연구 성과를 꾸준히 공유하겠다”고 말했다.


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