"재택 재활 돕는다"…니프레시, '확증 임상' 진행

액티메디, 디지털의료기기 GMP 적합인정 획득

무릎 골관절염 환자 확증임상 100% 모집 완료

'김진구 명지의료원장'이 액티메디 창업해 개발

[서울=뉴시스] 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디는 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시(KneeFresh)'의 인허가 절차를 진행 중이라고 3일 밝혔다. (사진=액티메디 제공) 2026.09.03. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 무릎 골관절염 환자가 병원을 찾지 않고 집에서도 재활운동을 할 수 있도록 돕는 디지털 의료기기가 상용화에 속도를 내고 있다. 재활운동을 지원하는 소프트웨어 의료기기가 인허가 절차를 거치면 환자의 재활에 디지털 기술을 적용하는 시장이 확대될 전망이다.

디지털 헬스케어 플랫폼 기업 액티메디는 무릎 골관절염 환자의 재택 재활운동을 지원하는 디지털 의료기기 '니프레시(KneeFresh)'의 인허가 절차를 진행 중이라고 3일 밝혔다.

니프레시는 무릎 골관절염 환자의 통증 개선을 위한 재택 재활운동을 지원하는 2등급 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 환자가 별도의 착용형 센서나 전용 운동장비 없이 모바일 기기 카메라를 활용해 운동 동작을 수행하면, 운동 동작과 통증 정보를 바탕으로 후속 운동 및 지속적인 관리를 지원하도록 개발됐다.

회사 측은 "현재 확증임상시험을 진행 중이며 품목허가 전 단계"라고 밝혔다.

액티메디는 지난해 1월 니프레시 설계 및 개발계획을 수립하고 개발에 착수했다. 같은 해 6월 식품의약품안전처에 디지털의료기기 해당 여부를 사전 질의·확인한 데 이어 8월 임상시험계획(IND)을 제출했다. 이후 제품의 성능과 사용성, 사이버보안 등에 대한 검증을 진행하며 인허가를 위한 기술 및 품질관리 체계를 구축했다.

특히 니프레시는 지난해 12월 24일 식품의약품안전처로부터 별도의 탐색임상시험 없이 확증임상시험계획을 최종 승인(디지털의료기기 임상시험계획 승인 제20호) 받았다.

회사 측은 "제품이 모바일 기기 카메라만 사용하는 비침습·비접촉 방식이고, 환자에게 제공하는 운동 중재가 미국류마티스학회(ACR), 유럽류마티스학회(EULAR), 국제골관절염학회(OARSI) 등주요 국제 학회의 진료지침에서 이미 권고되는 관리 방법이라는 점을 근거자료로 소명한 결과다"라고 말했다.

이번 확증임상시험은 무릎 골관절염 환자 112명을 대상으로 진행된다. 지난달 말 대상자 모집을 완료했다. 액티메디는 올해 12월 대상자 추적관찰을 완료한 뒤 통계분석과 임상시험 결과보고서 작성을 거쳐 내년 상반기 디지털의료기기 품목허가를 신청할 계획이다.

제품 개발과 함께 의료기기 품질관리 역량도 확보했다. 액티메디는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 최초심사 적합인정을 획득했다.

이 같은 제품 개발에는 전문 인력의 협업이 뒷받침됐다. 특히 정형외과 전문의로 무릎 관절 분야에서 오랜기간 임상 현장을 경험한 김진구 명지의료원장이 액티메디 최고경영책임자(CEO)로 제품 개발 방향을 이끌었다.

김진구 액티메디 대표는 "무릎 골관절염은 국내에서 300만 명 이상이 진료를 받을 만큼 환자 수가 많은 대표적인 관절 질환이지만, 환자의 재활과 회복 과정을 지속적으로 지원할 수 있는 디지털 의료 솔루션은 아직 제한적인 상황"이라고 말했다.

이어 "니프레시는 30년 가까이 의사로서 환자를 진료하고 회복 과정을 지켜보며 쌓아온 임상 경험과 고민에서 출발한 제품"이라고 덧붙였다.


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