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식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지 입장 고수

등록 2022.01.26 10:00:00수정 2022.01.26 12:37:43

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기사내용 요약

'1,2,4-트리하이드록시벤젠' 화장품에 사용금지 원료 지정 추진

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[서울=뉴시스] 모다모다 프로체인지 블랙샴푸. (사진=모다모다 제공). 2022.01.03. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지 *재판매 및 DB 금지



【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처가 저절로 염색이 되는 모다모다 샴푸의 원료 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB) 사용금지 결정을 그대로 유지하기로 했다.

식약처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 행정예고가 마무리됨에 따라 1,2,4-THB를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.

앞서 지난달 27일 위해평가 결과, 모다모다 샴푸 원료인 1,2,4-THB가 후천적으로 피부가 민감해지는 증상인 ‘피부감작성’ 우려가 있다며 화장품 원료 사용금지 목록에 이를 추가하는 개정안을 행정 예고했다.

식약처가 문제삼은 모다모다 샴푸 원료인 1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가한 물질이다.
 
식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토해 위해평가를 실시하고, 행정예고 기간에 제출된 의견을 포함해 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했다.

식약처 관계자는 “잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다”고 말했다.
 
식약처의 주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.

식약처는 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과, 1,2,4-THB 성분이 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질이라고 평가했다.
 
또 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과, 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다. 마우스를 이용한 피부감작성시험 결과, 상당한 피부감작성을 유발했으며, 토끼를 이용한 피부자극성 시험에서는 약한 피부자극성을 나타냈다. 다만, 반복투여독성 및 생식발생독성 등 다른 독성 시험에서는 중대한 위해성이 확인되지 않았다.

독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문 회의에서도 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용 환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론을 냈다.

특히, 씻어 내는 샴푸일지라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지하기 때문에 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려하면 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견도 제시됐다.

식약처 관계자는 “앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정”이라며 “이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고, 피부감작성 물질로 평가됐지만, 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고, 유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다”고 설명했다.
 
한편 이번 조치는 식약처가 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고, 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식에 따른 것이다. 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐 금지 목록에 추가하고 있다.


◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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