“실험실 배양 세포도 식품원료 인정”…식품규제 풀었다

세포배양 식품 등 신기술 원료 인정 제도화

스타트업 등 16개 업체의 시장 진입이 예상

의약품 e-라벨 단계적 도입…최신정보 제공

신속 분류제도로 첨단 의료기 출시 앞당겨

“적극행정·법령정비 등으로 개선 적극 추진”

[서울=뉴시스] 송종호 기자 = 식품의약품안전처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 개최했다. 이날 오유경 식약처장이 인사말을 하고 있다. 2023.02.02 [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 황재희 기자 = 앞으로 세포배양 식품 등 신소재도 식품 원료 인정 대상으로 확대된다. 그동안 식품 원료 인정 대상은 농·축·수산물 등으로 제한을 뒀다.

또 맞춤형 신속 분류제도 도입으로 첨단 기술을 적용한 디지털 헬스기기 등을 빠르게 시장에 선보일 수 있게 됐다. 장기간 심사로 정작 출시 제품이 구형 모델이 되는 것을 예방하기 위한 것이다.

식품의약품안전처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회’를 열고 이같이 밝혔다.

식약처는 새 정부 국정 과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약‘을 위한 추진전략의 일환으로 지난해 8월 식의약 규제혁신 100대 과제를 마련해 추진하고 있다. 식약처는 2월 현재 57개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 57%의 추진율을 보였다고 설명했다.

식약처는 이날 미래식품 원료 인정확대를 식품분야 주요 성과 가운데 하나로 꼽았다. 그동안 신기술 적용 식품은 식약처에 안정성 자료 등을 제출해 식품원료로 인정받아야 했다.

하지만 식품원료인정 대상이 농·축·수산물 등으로 한정돼 있어 다양하게 개발되는 미래식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 식약처의 이번 조치로 세포배양 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 예상된다.

디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입의 경우 신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가·인증 신청을 가능하게 했다.

건강기능식품의 소분판매를 허용해 개인별 생활습관, 건강상태 등에 따라 조합한 맞춤형 건강기능식품을 판매할 수 있게 됐다. 식약처는 이번 개선으로 건강기능식품 시장이 활성화되고 다양한 개인 맞춤형 건강기능식품을 손쉽게 구매할 수 있을 것으로 기대했다.

 의약분야의 경우 대표적으로 ▲의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 ▲의약품 e-라벨 단계적 도입 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 등이 개선이 완료·추진 중인 규제로 소개됐다.

그동안 신개발·융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류(소분류)와 등급 결정 등에 장시간이 소요돼 업계에서 신속하게 제품화하는데 어려움이 있었다. 품목 분류가 없는 제품이 개발되는 경우 유사 중분류로 허가를 신청하다보니 허가까지 오래 걸린 것이다.

그러나 이번 개선을 통해 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정돼 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 허가기간이 총 60일 단축됐다.

5개 소프트웨어 의료기기는 피부암영상검출·진단보조 소프트웨어, 언어음성장애진단보조 소프트웨어, 안구운동분석 소프트웨어, 근골격계재활소프트웨어, 방광암영상검출·진단보조소프트웨어다.

아울러 의약품에 단계적으로 e-라벨을 도입을 한다. 용기·포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 돼 의료전문가와 환자에게 실시간으로 최신정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있게 됐다. 식약처는 오는 4월 의료기관 직접 투여 주사제를 대상으로 의약품 e-라벨 시범사업을 실시한다.

이번 의약품 e-라벨 도입으로 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨무문서를 즉시 또는 유예기간 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대된다. 식약처는 향후 디지털 정보 제공 방식으로 일원화될 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대했다.

글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT(Global Innovative products on Fast Track)’ 신설도 주요 혁신 성과로 발표됐다. 식약처는 GIFT를 통해 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용하는 것을 추진했다.

GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 지료기회 확대가 가능해졌으며, 식약처는 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 1호를 지정했다. 이번에 신속심사 대상 1호로 지정된 한국로슈의 룬수미오주는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제다. 식약처는 기존 치료제가 없는 의약품에 해당해 환자 치료 기회 확대를 위한 도입 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정했다고 설명했다.

이날 식약처는 6개월간 추진 경과를 보고하고, 주요 규제혁신과제에 대한 각계의 의견을 추가적으로 수렴고자 이번 성과보고회를 마련했다. 성과보고회는 ▲주요과제 이행 현황 ▲향후 계획 ▲소비자·산업 현장의 소리 ▲질의응답 순으로 진행됐다.

오유경 식약처장은 이날 “100대 과제는 추진율 57%를 보이며 순항하고 있다”며 “진행 중인 과제에 대해서도 적극행정, 법령정비, 행정조치 등 개선조치를 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.


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