정부, '첨단재생의료 임상연구' 가이드라인 개정…연구자 편의 강화

복지부, 연구자의 임상연구계획 작성 지원 강화

[세종=뉴시스] 이연희 기자 = 정부세종청사 보건복지부 전경. 2022.09.01. [email protected]

[세종=뉴시스] 박영주 기자 = 보건복지부는 9일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인' 2024년도 개정판을 발간했다고 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 2021년 4월 가이드라인을 제정한 이후 매년 개정 작업을 진행하고 있다. 연구자의 편의성을 높이고 원활한 연구계획 심의를 위한 충실한 자료 제출이 가능하도록 지원하겠다는 목적이다.

주요 개정 내용은 임상연구 위험도에 따라 필요한 제출 자료 등을 안내하는 고·중·저위험별 연구계획 표준안을 마련했다.

또 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 국제 표준 기구인 GCP(Good Clinical Practice)를 첨단재생의료 임상연구에도 적용하도록 연구 계획 작성 기준을 보완했다.

원활한 접수·심의가 이뤄질 수 있도록 심의제도 안내와 심의 신청 절차 안내를 추가하고 연구계획 작성 관련해 안내가 필요한 사항 등을 포함했다.

'첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침' 개정판, '첨단 재생 의료 임상연구계획서 표준안'과 '사전상담신청 절차 및 질의응답'은 첨단재생의료 홈페이지에서 확인할 수 있다.

고형우 사무국장은 "사무국은 연구자 등의 의견을 경청하고 가이드라인에 반영함으로써 연구계획 작성을 지원하기 위해 노력하고 있다"며 "임상연구 활성화를 위해 국내외 첨단재생의료 분야 동향에 발맞춰 지속적으로 심의 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.


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