삼성에피스 "골질환 치료제 2종, 미국·유럽서 허가 획득"

프롤리아·엑스지바 바이오시밀러

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 실험실. (사진=삼성바이오에피스 제공) 2025.02.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아∙엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각 획득했다고 16일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 바이오의약품으로, 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제(프롤리아)와 골거대세포종 등의 치료제(엑스지바)로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭'의 제품명으로 승인받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보했다.

기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야로 제품 포트폴리오를 확장했다.


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