식약처, 수입 희귀의약품 새 '폐동맥고혈압 치료제' 허가

윈레브에어주·윈레브에어키트주 허가

글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스DB) 2025.07.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처가 수입 희귀의약품 '윈레브에어주'(성분명 소타터셉트) 45㎎·60㎎, '윈레브에어키트주' 45㎎·60㎎를 허가했다.

23일 식약처에 따르면 이번에 허가된 의약품은 액티빈 신호전달 억제제다. 폐동맥고혈압 환자에 상승돼 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 페동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제다.

이번 의약품은 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 세계보건기구(WHO) 기능분류 2, 3단계에 해당하는 18세 이상 성인의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

WHO 기능분류에 따르면 2등급은 폐동맥고혈압으로 인해 신체적 활동에 약간의 제한이 있는 경우, 3등급은 현저한 제한이 있는 환자다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속히 심사될 수 있도록 했다.

또 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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