"내성 난소암환자 희망"…첫 ADC 치료제, 한국상륙하나

한국애브비, 국내 식약처에 허가 신청

백금항암제 내성환자 치료옵션 제한적

[서울=뉴시스] 애브비 R&D 연구 모습 (사진=애브비 홈페이지) 2024.03.29. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 제약기업 한국애브비가 난소암 치료 분야 첫 항체·약물접합체(ADC) '엘라히어'의 국내 도입을 추진 중이다.

25일 제약업계에 따르면 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)는 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청됐고, 지난 1월 희귀의약품으로 지정됐다.

백금 저항성 난소암 최초의 ADC 치료제인 엘라히어는 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 허가를 받았다. 같은 해 11월 유럽연합 집행위원회의 승인도 받았다.

난소암 환자는 통상 초기 치료에 백금 기반 항암제를 사용하는데, 대다수 환자가 치료하기 어려운 내성이 생긴다. 내성이 생긴 백금 저항성 난소암은 기존 치료 옵션이 제한적이어서 치료가 어려운 실정이었다.

엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα) 항체에, 암세포를 죽이도록 설계된 강력한 튜불린 억제제 '마이탄시노이드 페이로드 DM4'를 링커로 연결한 ADC다.

ADC는 제약바이오 업계에서 가장 개발이 활발한 분야로 유도미사일처럼 암세포를 사멸한다. 항체가 특정 암세포 표면 항원을 인식해 정확히 암세포에만 결합하는 표적성, 연결된 화학 약물(페이로드)이 정확한 위치에 전달해 효과를 발휘하는 고효율성 등이 강점이다.

올해 3월 발표된 엘라히어의 임상 3상 최종 분석 결과, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 백금 저항성 난소암 여성 453명을 대상으로 화학요법과 비교했더니 화학요법 투여군보다 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)에서 개선을 보였다.

엘라히어 투여군의 PFS 중앙값은 5.59개월로, 화학요법 투여군(3.98개월)에 비해 종양 진행 또는 사망 위험이 37% 줄었다. 객관적 반응률(ORR)은 41.9% 대 15.9%로 더 높았다. OS 중앙값은 16.85개월로, 화학요법(13.34개월)에 비해 우수하고 사망 위험을 32% 줄였다.

업계에선 연내 첫 난소암 치료 ADC가 허가될지 주목하고 있다. 현재까지 국내에 허가된 ADC 항암제는 ▲마일로탁(급성골수성백혈병) ▲애드세트리스(호지킨 림프종) ▲캐싸일라(HER2 양성 유방암) ▲베스폰사(급성 림프모구성 백혈병) ▲폴라이비(미만성 거대 B세포 림프종) ▲엔허투(HER2 양성 유방암 및 위암) ▲파드셉(요로상피암) ▲트로델비(삼중음성유방암) 등이 있다.


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