셀트리온 "자가면역질환 치료제 앱토즈마, 일본서 허가"

국내·미국·유럽 이어 허가 획득

[서울=뉴시스] 셀트리온 CI. (사진=셀트리온 제공) 2025.06.09. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 허가를 통해 류마티스 관절염, 약년성 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만 프랑(약 4조원)을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억1600만 달러(약 4400억원) 규모로 추산된다.

회사는 이번 허가를 통해 일본에서 '퍼스트무버' 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.

일본에서 셀트리온의 램시마(성분명 인플릭시맙)는 올 4월 기준 41%의 점유율로 바이오시밀러 처방 1위를 기록했다. 유플라이마(아달리무맙)도 같은 기간 12%의 점유율을 달성하며 4개월 만에 8%에서 12%로 1.5배 이상 급성장했다.

항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙)와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적치료제 베그젤마(베바시주맙)가 일본 항암제 시장을 석권했다. 아이큐비아 및 현지 시장 데이터를 보면, 허쥬마는 올해 4월 기준 일본에서 75%의 점유율을 기록 중이다. 지난 2023년 출시한 베그젤마는 올 4월 기준 29%의 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온 관계자는 "세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목허가를 획득했다"며 "경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하겠다"고 말했다.


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