식약처 "성형용 필러시장 확대…허가·심사 안내서 발간"

최신 정보 제공으로 신속한 시장진입 지원

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스DB) 2025.11.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서 및 임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 13일 개정·배포한다고 밝혔다.

성형용 필러란 히알루론산 등을 주 원재료로 코·입술, 눈꼬리 주름 등 안면부 주름 부위의 일시적인 개선 등을 위해 사용하는 의료기기다. 피하 또는 진피에 주입돼, 약리적 작용없이 물리적인 수복을 통해 부피를 유지하는 역할을 한다.

K-뷰티의 글로벌 성장에 따라 국내 성형용 필러 시장도 급격히 확대되고 원재료 및 사용목적 등이 다양해지는 추세이다.

이에 식약처는 다변화된 개발환경을 반영하고, 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건을 상세하게 안내하기 위해 기존 안내서에 최신의 심사사례와 규정을 더했다.

이번 안내서의 주요 개정사항은 ▲기술문서 항목별 작성방법 및 허가심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문·답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다.

식약처 관계자는 "이번 안내서가 국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 홈페이지에서 볼 수 있다.


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