"치료기회 확대"…식약처, 수입 희귀난소암 치료제 허가

난소암 치료제 희귀의약품 '엘라히어주' 허가

글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 19일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 수입 희귀의약품 '엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)'를 허가했다고 19일 밝혔다.

엘라히어주는 엽산 수용체 알파를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 엽산 수용체 알파는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종이다.

고등급 장액성 상피성 난소암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암이다.

해당 의약품은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다.

난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 동일한 요법 및 결과를 보이므로 상피성 난소암의 일부로 간주되고 있다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 하였다.

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

또한, 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.

VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay는 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용하여 검사하는 제품이다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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