SK바이오팜 "알파핵종 RPT 신약, 美FDA 임상1상 승인"

차세대 항암 방사성의약품 개발 박차

"국내 식약처 IND 승인도 순차 진행"

[서울=뉴시스] SK바이오팜 로고. (사진=SK바이오팜 제공) 2024.11.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = SK바이오팜이 차세대 항암 파이프라인으로 개발 중인 방사성의약품(RPT)의 글로벌 임상을 본격화한다.

SK바이오팜은 방사성의약품 신약 치료제 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인 도입 후 약 1년반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다.

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진한다. 동시에 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 속도감있게 추진할 방침이다.

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상이다.

SKL35501은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

또 영상진단제 SKL35502를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 SKL35501을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가, 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증할 예정이다.

SK바이오팜은 지난 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 중추신경(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

한편, 방사성의약품은 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략본부장이 주력하는 분야로, 최 본부장은 오는 12일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개막하는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPM)에 참가할 예정이다.


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