"청구 확인 쉽게"…식약처, '임상약 비용' 산정기준 마련

원가 세부 항목·산정 기준 등 포함

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처가 치료 목적의 임상시험용의약품(임상약)에 대한 비용 산정 기준을 마련했다. (사진=뉴시스 DB) 2026.02.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 치료 목적의 임상시험용의약품(임상약)에 대한 비용 산정 기준을 마련했다.

식약처는 임상약을 치료 목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 제조에 드는 비용을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 '임상시험용의약품 치료목적사용 비용 청구 관련 원가 세부 항목 가이드라인'을 제정했다고 26일 밝혔다.

임상약 치료목적사용 제도는 말기 암 등 생명이 위급한 환자 등에게 치료 기회를 부여하기 위해 주치의가 식약처의 승인을 받아 국내·외 임상약을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용한 제도이다.

치료 목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상 제공된다. 바이오의약품 등 제조에 비용이 많이 드는 경우 임상약 제공자가 원가에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부 항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 제공자 등이 확인하는 데 어려움이 있었다.

이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는 데 활용할 수 있도록 비용 청구 가능한 원가 세부 항목, 원가 산정 기준 등 내용을 담았다.

식약처는 "이번 가이드라인이 환자의 치료 기회를 보장하면서 비용 산정의 투명성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.


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