"쉽고 빠른 규제 상담"…식약처 '혁신 제품 핫라인' 개통

'1551-3655'로 전화…전문 상담 제공

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 18일 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 개통했다고 19일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.03.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 18일 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 개통했다고 19일 밝혔다.

혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)은 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1대 1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담았다.

식의약 안심 50대 대표 과제로 추진되는 혁신제품 사전상담 핫라인은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.

혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.

상담이 종료된 후에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계해 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다.

오유경 식약처장은 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 참석해 직접 개통을 진행했다.

오 처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신 제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제 지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대해, 국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.


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