"톡신 킬러 규제"…수출 효자의 '국가 기술 해제' 향방은

"보툴리눔 톡신, 국가핵심기술로 묶여 수출때마다 정부 승인"

산업부, 내달 전문위원회서 재심의…업계 "중첩 규제 풀어야"

[서울=뉴시스] 지난 16년간 해결 고리를 못 풀었던 보툴리눔 톡신의 '국가 기술 해제'를 두고 내달 재심의한다.  (이미지=사진은 기사 내용과 관련이 없습니다, GC녹십자의료재단 제공)

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 지난 16년간 해결 고리를 못 풀었던 보툴리눔 톡신의 '국가 기술 해제'를 두고 내달 재심의한다. 보툴리눔 톡신은 주름 개선에 흔히 쓰이는 제제임에도 국가 기술로 묶이면서 우리 기업의 수출 발목을 잡고 있단 비판이 제기돼왔다.

20일 관련업계에 따르면 보툴리눔 톡신·균주의 국가핵심기술 지정 해제 여부를 재심의하는 산업통상자원부의 생명공학 분야 전문위원회가 내달 중 열릴 예정이다.

보툴리눔 톡신 생산 기술은 지난 2010년 1월 '보툴리눔 독소 제제 생산기술' 개정 고시로 '국가 핵심 기술'로 규정됐다. 정부는 6년 후인 2016년 11월 추가 고시를 통해 아예 보툴리눔 톡신 균주까지 국가핵심기술로 지정했다.

그동안 한국제약바이오협회 등 제약업계는 보툴리눔 톡신 관련 국가 핵심기술 지정의 해제를 요구해왔다.

이미 우리 기업이 세계 최고 수준의 공정 기술을 가졌음에도 국가 기술로 묶이면서 수출할 때마다 정부 승인을 받아야 하는 등 행정적 비효율성이 높다는 지적이다. 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신 기업은 기술 수출, 해외 기업에 의한 인수합병, 지분 투자 유치 시 산업부의 사전 승인을 받거나 신고해야 한다.

이로 인해 우리 기업의 수출 골든타임을 놓치고 있다고 지적했다. 수출 시마다 반복되는 기술 수출 승인 절차는 공정 노하우 유출 리스크를 높이고, 급변하는 글로벌 시장 대응 속도를 늦춘다는 것이다.

K-톡신은 수출 효자품목으로 꼽힌다. 국내 기업이 미국, 유럽 등에서 승전보를 울리며 '제2의 반도체'급 수출 효자로 부상했다. 대웅제약, 휴젤, 메디톡스, 휴온스바이오파마, 종근당, 파마리서치바이오 등 다수 기업이 보툴리눔 톡신 제품을 보유하고 있다.

이 중 대웅제약 '나보타'는 지난해 연매출 2000억원을 처음 돌파했는데, 수출 비중이 84%에 이른다. 휴젤은 톡신과 필러의 작년 합산 매출이 전년 대비 10% 늘어 3635억원을 기록했다. 이중 해외 매출이 2685억원으로, 22% 성장했다.

국내 기업의 선전에도 글로벌 시장의 경쟁 구도는 더 각박해졌다. 미국, 중국, 독일, 프랑스, 일본 등 14개국의 50개 기업이 톡신 생산기술을 갖고 경쟁 중이다. 세계 톡신 시장 규모는 2024년 기준 11조원 이상이며, 그 중 미용 시장 5조원, 치료시장이 6조원 상당이다.
 
제약업계는 "현재 톡신의 경쟁력은 생산 기술이 아닌 다양한 적응증(치료범위) 확대에 있다"며 치료 적응증 확대 경쟁 속에서 우리 기업은 규제로 발목 잡혀 있다고 목소리를 높이고 있다.

업계 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 기업들은 생산 기술 단계에서부터 국가 핵심기술이란 명목으로 애 먹고 있다"며 "철 지난 '산업기술' 관련 정부 고시 때문에 해외 진출에 고초를 겪는다"고 말했다.

보툴리눔 균주는 자연계에 널리 존재하는 토양 미생물로, 이를 반도체·원자력 같은 국가 전략기술과 동일 선상에서 규제하는 것은 과도하다는 전문가의 지적도 나온다.

[서울=뉴시스] 지난해 9월 29일 국회의원회관에서 'K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선 방안 토론회'가 열렸다. 2025.09.29. [email protected] *재판매 및 DB 금지

작년 9월 국회에서 열린 토론회에서 이승현 건국대 의대 미생물학교실 교수는 "보툴리눔 톡신은 진입 장벽이 낮은 비교적 쉬운 기술인데다, 기존 규제 체계 내에서 충분히 통제되고 있으므로 국가핵심기술 지정을 통한 중첩은 과잉 조치"라고 말했다.

그는 "국가 기술 지정으로 글로벌 시장 점유율 확대를 저해하고 해외 경쟁사 대비 불리한 규제 환경을 조성함으로써 K바이오 산업 성장을 저해한다"고 말했다.

이날 이재국 한국제약바이오협회 부회장 역시 "우리 톡신이 세계적으로 퍼스트인클래스에 속한다면 국가 기술로 지정해 보호해야 맞지만 그렇지 않다"며 "우리 산업이 글로벌 시장에 나갈 수 있도록 날개를 달아주는 건지 아닌지 생각해볼 때 킬러 규제로 판단된다"고 말했다.

제약업계 관계자는 "해외 경쟁사는 이미 수십 년 전부터 보유한 기술로, 우리만 '핵심기술'로 꽁꽁 싸매는 것은 실익 없다"며 "개별 기업의 독창적 추출 공정은 이미 특허로 보호받고 있다. 국가핵심기술이라는 포괄적 규제보다 기업의 자율적 지식재산권 관리에 맡기는 것이 글로벌 스탠다드에 부합하다"고 말했다.


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