'위식도역류질환 신약' 보신티, 한국출시 재추진

다케다 "출시 추진중…미충족 의료수요 존재"

4파전으로 변화 예고…제네릭들도 다수 허가

[서울=뉴시스] 다케다 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 제약기업 한국다케다제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약 '보신티'의 국내 출시를 재추진한다.

1일 한국다케다제약에 따르면 국내 환자의 치료 접근성을 확대하기 위해 보신티(성분명 보노프라잔 푸마르산염)의 국내 출시를 추진 중이며, 관련 절차를 준비하고 있다.

앞서 다케다는 지난 2019년 3월 보신티의 국내 시판허가를 획득했지만 2024년 12월 자진 취하한 바 있다. 이후 작년 12월 재허가 취득 후 보험급여 적용을 위한 절차도 밟고 있다. 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다.

출시 재추진에 대해 한국다케다제약은 "P-CAB 계열 치료제에 대한 국내 의료 현장의 경험과 축적된 임상적 논의, 여전히 존재하는 미충족 의료 수요를 종합적으로 검토했다"며 "보신티가 국내 환자와 의료진에게 의미 있는 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 판단했다"고 말했다.

이어 "국내 출시를 위한 절차를 준비하고 있다"며 "건강보험공단과의 약가 협상 및 후속 행정 절차가 남아 있어 구체적인 출시 일정 등에 대해선 예측하기 어렵다"고 말했다.

P-CAB은 소화성 궤양용제 중 가장 최신 계열의 치료제다. 빠른 약효 발현과 강력한 위산분비 억제 효과로 각광받는 분야다. P-CAB 약물의 국내 처방 시장은 연간 3000억원을 훌쩍 넘었다.

보신티가 나오면 현재 3파전으로 형성된 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화가 예상된다. 현재 HK이노엔 '케이캡'(성분명 테고프라잔), 대웅제약 '펙수클루'(펙수프라잔), 온코닉테라퓨틱스 '자큐보'(자스타프라잔)의 3파전이 이뤄지고 있다.

보신티의 염을 변경한 염변경 제네릭(복제약)도 시장 진입을 준비 중이다. 경보제약 '보노칸'(보노프라잔 토실산염)과 마더스제약의 '보노엠'(보노프라잔 토실산염)도 급여 등재 절차를 밟고 있다. 50여개 품목이 보노프라잔 성분으로 허가받았다. 다만 특허 이슈는 남아 있다.

이외에 대원제약-일동제약, 일양약품 등이 P-CAB 계열 신약 개발에 박차를 가하고 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]