HLB "담도암치료제, 오는 9월 내 허가 여부 결정"

FDA와 후반부 심사협의 완료

[서울=뉴시스] 에이치엘비(HLB) 로고. (사진=HLB 제공) 2023.06.22. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = HLB가 담도암치료제로 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으려는 ‘리라푸그라티닙’이 오는 9월 내 허가 여부가 결정될 전망이다.

HLB는 FDA와 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 ‘레이트 사이클 미팅’(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다.
 
HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(이하 현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 ‘시판 후 의무사항’(PMR) 및 ‘시판 후 이행 약속’(PMC) 등에 대해 논의했다.
 
HLB는 “현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다”고 밝혔다.
 
레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.
 
리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 실사를 받은 이력이 있다.
 
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.
 
김동건 엘레바 대표이사는 “이번 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.


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