"CDMO기업 맞춤형 규제지원"…제정안 입법예고

바이오의약품 CDMO 지원체계 구축

[서울=뉴시스] 식약처는 '바이오의약품 CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 하위법령 제정안을 입법예고 한다고 24일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.07.24. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 수출 중심의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계를 마련한다.

식약처는 '바이오의약품 CDMO 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 하위법령 제정안을 입법예고 한다고 24일 밝혔다.

이번 시행령 및 시행규칙 제정안은 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법' 시행을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.

시행령에는 ▲바이오의약품 수출제조업 시설기준 ▲전문인력 양성기관 지정 요건 ▲과태료 부과기준 등을 담았으며, 시행규칙에는 ▲바이오의약품 수출제조업 등록 절차 ▲바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 ▲원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 ▲사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다.

구체적으로 식약처는 수출을 목적으로 바이오의약품 CDMO를 하는 수출제조업자의 시설 기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 하고 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국 규정을 따를 수 있게 했다.

바이오의약품 CDMO 및 품질관리기준 적합인증 신청 시 품질체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 하며, 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다.

바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증'의 세부 기준과 절차도 마련됐다.

원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축 및 운영해야 한다.

인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 하지만 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당서류는 제출하지 않을 수 있다. 아울러 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다.

사전검토 등 규제지원 절차는 시행규칙에 포함됐다. 식약처는 국내 바이오의약품 CDMO 및 원료물질 기업에 대해 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다고 설명했다.

바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다고 덧붙였다.

이 외에도 급격하게 성장하는 바이오의약품 CDMO 시장 수요에 맞춰 전문인력을 양성하기 위해 전문인력 양성기관 지정 요건을 규정하고 수출제조업 변경 미등록 등 법률 의무 위반에 대한 과태료 부과 세부기준도 규정했다.

식약처는 "이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화했다"며 "우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.


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