올릭스, '황반변성 치료제' 호주 2a상 승인 신청

미국 1상서 안전성·내약성 확인

2a상서 GA 환자 대상 치료 효력 평가

호주·뉴질랜드·미국·한국 4개국 임상 추진

[서울=뉴시스] 올릭스 CI (사진=올릭스 제공) 2026.09.17. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 황반변성 치료제 호주 임상 2a상을 추진한다.

17일 관련 업계에 따르면, 올릭스는 황반변성 치료제 프로그램 ‘OLX301A’(물질명 OLX10212) 호주 임상 2a상 시험계획을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회에 승인 신청했다.
 
이번 임상 2a상은 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다. 목표 시험대상자 수는 총 64명이다.
 
임상시험은 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행되며, 시험대상자는 시험군과 모의 시술 대조군으로 배정된다.

시험군에는 OLX301A를 안구 내 주사로 2개월에 한 번씩 총 3회 투여한다. 대조군에는 안구 내 주사 치료제 임상에서 통상 활용되는 모의 시술 방식을 적용해 실제 약물을 투여하지 않고 동일한 시술 환경을 재현함으로써 시험대상자가 실제 투여 여부를 알 수 없도록 한다.
 
올릭스는 이번 호주 임상시험 계획 승인 신청을 시작으로 뉴질랜드, 미국, 한국에서도 임상 2a상을 추진할 계획이다. 호주에서는 최대 6개 임상시험기관에서 시험을 진행한다.

다국가·다기관 임상을 통해 임상시험 참여 기준을 충족하는 환자군을 폭넓게 확보하고, 환자 모집과 임상 운영의 효율성을 높인다는 전략이다.
 
OLX301A는 올릭스 자체 RNA 간섭 기술 플랫폼인 OASIS의 안과 질환 특화 플랫폼 ‘OASIS-Eye’를 기반으로 개발 중인 황반변성 치료제 후보물질이다.

앞서 미국에서 진행된 임상 1상에서 단회 및 반복 투여의 모든 용량 수준에서 안전성과 내약성을 확인하며 주요 평가지표를 충족했다. 올릭스는 이번 임상 2a상을 통해 GA 환자에서 OLX301A의 치료 효력을 검증할 계획이다.
 
이동기 올릭스 대표이사는 “현재 승인된 GA 치료제는 병변의 진행을 늦추는 데 의미가 있지만 시력 개선 효과에는 한계가 있고, 안구 내 염증, 망막혈관염 등 일부 안전성 이슈가 보고되고 있다”며 “향후 임상 2a상에서 유의미한 유효성 데이터를 확보해 OLX301A의 임상적 가치를 입증하고, 이를 바탕으로 글로벌 사업개발 기회를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.


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