디오, 임플란트 신제품 2종 유럽의료기기 규정 인증획득

SICON·Prism X…제품 전주기 관리체계 통과

[부산=뉴시스] 디지털 임플란트 기업 디오가 신제품 2종에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다. (사진=디오 제공) 2026.09.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[부산=뉴시스]원동화 기자 = 디지털 임플란트 기업 디오가 신제품 2종에 대한 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다.

디오는 'SICON'과 'Prism X'가 유럽 MDR 인증을 받았다고 23일 밝혔다.

이번 인증으로 디오는 지난해 출시한 'UNICON'에 이어 SICON과 Prism X까지 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보하게 됐다.

두 제품은 설계·개발부터 제조, 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시에 이르는 제품 전주기 관리체계가 강화된 유럽 규제 기준에 따라 평가됐다.

SICON은 상악동과 약한 골질, 즉시 식립·부하 등 고난도 임상 사례에 대응하도록 개발된 제품이다. 11도 커넥션 방식을 적용해 픽스처 직경과 관계없이 하나의 규격으로 보철물을 사용할 수 있도록 설계됐다. 지난 5월 국내에 처음 출시됐다.

Prism X는 유럽 시장에서 선호도가 높은 8도 커넥션 방식을 적용한 제품이다. 디오는 MDR 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출을 추진하고, 순차적으로 글로벌 인증도 확대할 계획이다.

Prism X는 내달 10~11일 서울 코엑스에서 열리는 DIM에서 처음 공개될 예정이다.

김종원 디오 대표는 "지난해 국내에서 출시한 차세대 주력 제품 UNICON도 올해 안에 중국 인증을 획득해 출시할 것으로 기대한다"며 "글로벌 시장의 다양한 수요에 대응할 수 있는 신제품을 지속적으로 개발하겠다"고 말했다.


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