"40일에서 25일로"…2등급 의료기기 인증 원스톱

인증 신청·기술문서심사 동시에 신청해 처리

보청기·치과용 임플란트 등 시장진입 가속화

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 보청기, 치과용 임플란트과 같은 2등급 의료기기의 심사 및 인증 절차에 '원스톱 일괄 처리' 방식을 추가 도입한다고 30 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2026.09.30. [email protected]
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[서울=뉴시스]송종호 기자 = 앞으로 보청기, 치과용 임플란트 등 생활밀착형 의료기기의 시장 진입이 가속화된다. 인증 신청과 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 되면서 약 40일 소요되던 처리기간이 25일로 단축되면서다.

식품의약품안전처는 30일부터 보청기, 치과용 임플란트과 같은 2등급 의료기기의 심사 및 인증 절차에 '원스톱 일괄 처리' 방식을 추가 도입한다고 이날 밝혔다.

그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려는 기업은 기술문서 심사기관에서 심사를 먼저 받은 후, 그 결과서를 첨부하여 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)에 인증을 신청하는 2단계 절차를 거쳐야 했다. 기술문서 심사기관은 한국산업기술시험원 등 식약처장이 지정한 8개 기관이다.

이번 제도 개선을 통해 기업이 정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 된다. 이를 통해 기존 약 40일이 소요되던 처리 기간이 25일로 단축될 것으로 기대되며, 실제 시범운영 결과 신규 인증의 경우 21일까지 단축되는 성과가 확인됐다.

식약처는 지난 14일 2등급 의료기기의 인증·심사 원스톱 처리를 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다. 제품 출시 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확보하고, 기업의 경쟁력을 확보하기 위해 적극행정을 통해 즉시 시행하기로 결정했다.

식약처는 "기존의 순차 처리 방식도 병행 운영해 기업의 선택권을 보장할 계획"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 국민 편의와 산업 경쟁력을 높일 수 있는 합리적인 제도 개선을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 밝혔다.


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