한독 "FDA, 파트너사에 BLA 제출 전 미팅 권고"

선천성 고인슐린증 치료제 관련 미팅

[서울=뉴시스] 한독은 오픈이노베이션 파트너사인 레졸루트가 개발 중인 '에르소데투그'가 지난 5일(현지 시간) FDA으로부터 선천성 고인슐린증 적응증에 대한 BLA 제출에 앞서 pre-BLA 미팅을 진행할 것을 권고받았다고 6일 밝혔다. (사진=한독 제공) 2026.10.06. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한독의 오픈이노베이션 파트너사가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생물의약품 허가신청(BLA) 제출 전(pre-BLA) 미팅을 권고받았다.

한독은 오픈이노베이션 파트너사인 레졸루트가 개발 중인 '에르소데투그'가 지난 5일(현지 시간) FDA으로부터 선천성 고인슐린증 적응증에 대한 BLA 제출에 앞서 pre-BLA 미팅을 진행할 것을 권고받았다고 6일 밝혔다.

한독은 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 기술과 치료제 파이프라인을 보유한 글로벌 기업과 협력하고 있으며, 레졸루트에 투자해 지분을 보유하고 있다. 또한 에르소데투그의 한국 내 상업화 권리를 확보하고 있다.

이번 권고는 레졸루트가 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 'sunRIZE' 연구 데이터를 FDA가 예비 검토한 후 이뤄졌다고 회사는 전했다.

sunRIZE는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 에르소데투그의 안전성과 유효성을 평가한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 3상 임상시험이다.

해당 연구에서 전반적인 혈당 개선 효과가 나타났으나 자가혈당측정(SMBG)을 통한 저혈당 발생 감소가 위약 대비 통계적으로 유의하지 않아 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

또한 연속혈당측정(CGM)을 이용한 저혈당 시간 감소를 평가한 주요 2차 평가변수 역시 치료 24주 시점의 평가 구간에서는 충족하지 못했다.

FDA는 제출 자료를 검토한 후, 연구가 사전에 설정된 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족하지 못했음에도 불구하고, 다음 단계로 선천성 고인슐린증 적응증에 대한 pre-BLA 미팅을 신청할 것을 권고했다고 회사는 언급했다.

다만 FDA는 에르소데투그의 허가 가능성에 대한 의견을 제시하지 않았으며, 허가 여부는 BLA 심사 과정에서 데이터에 대한 심층 평가를 통해 결정될 것이라고 밝혔다.

레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 3상 임상시험 'upLIFT' 연구에서도 치료 효과를 평가하고 있다.

레졸루트는 이번 분기 내 upLIFT 연구의 주요 결과를 발표할 예정이며 이후 선천성 고인슐린증 및 종양 매개성 고인슐린증을 포함한 전반적인 BLA 제출 전략을 검토할 예정이다.

네반 찰스 엘람 레졸루트 최고경영자(CEO) 겸 창업자는 "FDA가 해당 데이터를 정식 BLA 심사 과정에서 심층적으로 검토할 필요가 있다고 판단한 점을 고무적으로 생각한다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]