무허가·불법개조 의료기기 적발 증가 "가중처벌 법안 준비"

20.7%→ 38%로 증가

김상희 희원 "처벌 강화 절실"

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 불법개조·무허가 등 의료기기 적발이 늘고 있지만, 처벌 수위가 지나치게 낮다는 지적이 나왔다.

21일 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1694건으로 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)이었다.

불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 증가했다.

작년 7월 서울 강남의 A치과는 약 6만6300명 환자에게 무허가 의료기기로 치아를 교정해 집단 부작용 등 피해가 발생했고 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다. 현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못했고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다.

또 지난 5월 혈관용 스텐트 4300개를 전국 종합병원에 약 600만원 넘는 정상 제품으로 둔갑해 납품한 의료기기 업자도 적발됐다.

현행 의료기기법에 따른 행정처벌은 ‘5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금’이다.

하지만 최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 ‘징역 4년 및 벌금 2000만원’으로 불법 의료기기로 인한 피해규모에 비해 처벌이 약하다는 게 김 의원의 지적이다.

의료기기는 보건 범죄에 포함되지 않아 가중처벌 또한 불가능하다.

김상희 의원은 “불법 의료기기 사용은 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서 제조 및 유통판매, 개조 등에 대한 처벌의 강화가 절실하다”며 “보건범죄 가중처벌 조항에 의료기기가 빠져 있다는 것은 법의 형평성에 맞지 않는다”고 지적했다.

이어 “인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상 징역에 처하도록 하고 피해 규모에 맞는 벌금형 등 가중 처벌해 경각심을 높여야 한다”며 “현재 개정안 발의를 준비 중이다”고 밝혔다.


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