엑세스바이오 "고민감도 코로나 진단키트, 美 FDA 승인"

코로나19 자가진단키트

[서울=뉴시스] CareSuperb 코로나 19 자가진단키트 (사진=엑세스바이오 제공) 2025.02.04. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 고민감도 신속진단 기술을 적용한 '케어슈퍼브 코로나19 자가진단키트'의 정식 판매 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

이 코로나19 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 늘렸다. 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이라고 회사는 설명했다.

이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼 편의성도 갖췄다.

FDA 판매 허가를 위한 임상시험 결과, 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록했다.

회사는 "코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등 장점으로 각광받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적돼 왔다"며 "엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 극복했다"고 말했다.


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