'성장' 예사롭지 않은 中바이오…"3년이면 美 추격할 것"

美 의회 자문기구 NSCEB 보고서

"2040년까지 FDA허가 35% 中약"

"3년간 신속조치해야…정책 필요"

[서울=뉴시스] 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB) 보고서 표지 (사진=NSCEB 보고서 캡쳐) 2025.12.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)가 미국이 중국 바이오 기술에 뒤쳐질 위험에 처했다는 의견을 내놨다. 중국이 미국을 따라잡는 데 걸리는 기간이 약 3년으로 좁혀졌다는 분석이다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 위원회(NSCEB)는 미국의 글로벌 바이오 기술 리더십을 유지하기 위해 의회와 연방정부의 긴급 조치에 대한 권고를 포함한 종합 보고서를 발간했다.

위원회는 미국 국가 안보를 위해 바이오기술, 바이오 제조 및 관련 기술을 발전 및 보호하고 미국이 바이오 혁명을 준비할 수 있도록 하는 것을 목적으로 하는 입법 기관 자문 기관이다. 초당적 위원회는 상원과 하원의 구성원과 산업계, 학계 및 정부의 전문가로 구성된다.

위원회가 발간한 보고서는 2년간의 연구 및 민간·공공 전문가와의 협의를 바탕으로 한다.

보고서는 중국이 20년 동안 바이오기술을 전략적 우선순위로 삼았던 가운데, 빠르게 바이오기술 지배 위치로 부상하고 있다는 결론에 도달했다.

보고서는 "경쟁력을 유지하기 위해 미국은 향후 3년 동안 신속한 조치를 취해야 한다"며 "그렇지 않으면 뒤처질 위험이 있으며, 결코 회복할 수 없는 좌절이 될 수 있다"고 말했다.

보고서는 미국 정부가 향후 5년 동안 최소 150억 달러를 투자해 미국 바이오기술 부문에 더 많은 민간 자본이 유입되도록 해야 한다는 내용을 포함했다.

보고서에 따르면 지난 10년간 중국은 임상시험 규정을 전면 개편해 한때 세계에서 가장 느리던 승인 절차 중 하나였던 것을 가장 빠른 승인 과정 중 하나로 바꿨다.

가장 중요한 변화 중 하나는 지난 2018년에 도입된 '묵시적 승인(implied approval)' 절차다. 규제 당국이 정해진 기간 내에 반대하지 않으면 신약 임상시험이 자동으로 시작될 수 있게 한 것으로, 승인이 명확한 마감일 없이 1년 이상 걸릴 수 있던 기존 시스템을 대체했다.

또한 개혁에는 품질 개선과 국제 기준과의 일치도 포함됐다. 지난 2022년 중국기업은 최소 5천만 달러의 선불 지급을 받은 라이선스 계약의 단 5%에 불과했지만, 올해 1분기에는 이 수치가 42%로 급등했다.

아울러 대형 제약사들이 중국산 의약품의 지적 재산권(IP)을 조달하기 위해 수백만, 어쩌면 수십억 달러를 투자할 준비가 된 '최근 추세'임을 강조했다.

임상시험의 경우도 지난해 중국은 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 7100건 이상의 임상시험을 등록해 미국이 기록한 약 6000건을 능가했다.

보고서는 "전체적인 혁신 추세는 가속화될 것으로 보이며, 중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의 35%를 차지할 것으로 예상된다"고 전했다.

이어 "미국 정부가 자국 바이오산업을 촉진하는 필요한 정책을 채택하지 않는 한, 중국의 바이오제약 분야에서 경쟁 우위가 곧 극복할 수 없는 격차로 확장될 수 있다"고 경고했다.


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